SUIVICOL : Essai évaluant la charge virale du papillomavirus humain (HPV) au cours du temps comme marqueur de la récurrence d’une lésion après chirurgie, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de grade 3.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de grade 3.

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 06/03/2012
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 89 au 31/03/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur pronostique de la détection du papillomavirus humain comme marqueur de la récurrence d’une lésion après une chirurgie du col de l’utérus, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de haut grade.

Lors de l’intervention chirurgicale, un examen d’imagerie du col de l’utérus sera réalisé avec ou sans prélèvements tumoraux, et des examens biologiques évaluant la cytologie et la charge virale seront également réalisés.

Ces examens seront répétés à six mois, un an et deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de grade 3.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2125
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01543048

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Valeur pronostique de la détection récurrente du virus du papillome humain dans les néoplasies cervicales intra-épithéliales après conisation : étude prospective avec suivi viral sur 24 mois.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de suivi, non-randomisé et multicentrique. A la conisation, une colposcopie est réalisée avec ou sans prélèvements tumoraux, et des examens biologiques évaluant la cytologie et la charge virale sont également réalisés. Ces examens sont répétés à 6, 12 et 24 mois.

Primary objective(s) : Evaluer la récurrence de diagnostique des lésions cervicales intra-épithéliales de grades 2/3 dans la biopsie issue de la colposcopie.

Secondary objectives :

  • Evaluer les tests de diagnostique de néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de grade 2/3.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostique de néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de stades 2 ou 3 à l’inclusion confirmée pour une CIN 3 par conisation.
  • Papillomavirus humain (HPV) détecté par hybrid capture® 2 ou génotypage.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de conisation.
  • Endomètre atypique ou cellules glandulaires ou évidence de carcinome par conisation.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin prophylactique HPV.
  • Infection virale active incluant le VIH.
  • Immunodéficience acquise ou congénitale.
  • Traitement au long cours par des corticostéroides ou un médicament immunosuppresseur.
  • Personne sous protection judiciaire.
  • Incapacité de se soumettre aux conditions du protocole.
  • Toute condition pouvant compromettre la participation à l’étude et interférer avec les objectifs de l’étude, selon l’avis de l’investigateur.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Diagnostique de CIN 2/3.

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