SU11248 : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du sunitinib Sutent ® chez des patients ayant un glioblastome en récidive.
Updated on
Cancer type(s) :
- Glioblastome en récidive.
Specialty(ies) :
- Thérapies Ciblées
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans
Sponsor :
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture effective le : 15/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 33
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -
Summary
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib dans le traitement des glioblastomes en récidive.
Les patients recevront des comprimés de sunitinib 1 fois par jour pendant 4 semaines. Ce traitement sera répétée toutes les 6 semaines pendant 6 mois.
Un bilan clinique, biologique et radiologique sera réalisé toutes les 3 semaines au cours des 6 premiers mois de traitement.
Au-delà de 6 mois, les bilans seront effectués toutes les 6 semaines.
Target population
- Type of cancer : Glioblastome en récidive.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Trial references
- RECF No. : RECF1514
- EudraCT/ID-RCB : 2008-005169-78
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 2
- Scope of investigation : multicentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Traitement des récidives de glioblastomes par le SUTENT (SU11248) : essai de phase II avec étude translationnelle biologique et en imagerie.
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib PO 1 fois par jour pendant 4 semaines ; Ce traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à 4 cures. Un bilan clinique, biologique et radiologique est réalisé toutes les 3 semaines pendant 6 mois puis toutes les 6 semaines. Au-delà de 6 mois, les bilans seront effectués toutes les 6 semaines.
Primary objective(s) : Évaluation de l'efficacité du sunitinib.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Glioblastome prouvé histologiquement, en récidive après radiothérapie et deux lignes maximum de chimiothérapie.
- Indice de performance < 2 (OMS) ou indice de Karnofsky ≥ 70%.
- A 3 mois au moins de la fin de la radiothérapie.
- A 4 semaines au moins de la dernière chimiothérapie (6 semaines pour les nitrosourées).
- Dose stable de corticoïdes dans la semaine précédant l'inclusion.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Hypersensibilité à l’un des composés du sunitinib.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Antécédent d’accident ischémique cérébral ou infarctus du myocarde datant de moins de 12 mois.
- Contre-indication à l’IRM.
Establishment map
-
Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix