STORM : Essai évaluant la valeur prédictive et pronostique des polymorphismes constitutionnels, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Specialty(ies) :

  • Analyse Génétique

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2011

Trial progress :

Ouverture effective le : 12/01/2012
Nombre d'inclusions prévues : 1000
Nombre effectif : 1289 au 26/02/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive et pronostique des polymorphismes constitutionnels, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Un prélèvement de sang sera effectué pour conservation et analyse de l’ADN.

Les patientes rempliront un questionnaire épidémiologique et seront traitées selon les standards du centre.

Les patientes seront suivies tous les six mois pendant trois ans, puis tous les ans jusqu’à au moins cinq ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1858
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01460186

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Ellen BLANC

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 29 67

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Thomas BACHELOT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 54

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Evaluation de la valeur prédictive et pronostique des polymorphismes constitutionnels chez des patientes atteintes d’une tumeur du sein métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de cohorte, non randomisé et multicentrique. Un prélèvement de sang est effectué pour conservation et analyse de l’ADN. Les patientes remplissent un questionnaire épidémiologique et sont traitées selon les standards du centre. Les patientes sont suivies tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans jusqu’à au moins 5 ans.

Primary objective(s) : Identifier des déterminants génétiques prédisposant à une rechute métastatique d’un cancer du sein.

Secondary objectives :

  • Identifier des déterminants génétiques prédisposant à certaines localisations métastatiques.
  • Identifier des déterminants génétiques prédisposant à la rechute métastatique en fonction de caractéristiques immuno-histochimiques de la tumeur primaire.
  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale après une première ligne de traitement en situation métastatique selon les polymorphismes constitutionnels.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein prouvé histologiquement, en phase métastatique depuis moins de 1 an ou localement avancé (traitement curatif impossible).
  • Statut ER, PR, HER2 connu.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre cancer coexistant ou autre cancer diagnostiqué dans les 5 ans précédents et pouvant être responsable de l’évolution actuelle.
  • Inclusion dans l’étude SIGNAL.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographique.

Primary evaluation criteria : Identification des facteurs génétiques constitutionnels associés à la rechute métastatique.

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