STIM : Essai évaluant la persistance de la rémission moléculaire complète après arrêt de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique.

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Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006

Collaborations :

France Intergroupe Leucémie Myéloïde Chronique (FILMC)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/06/2007
Fin d'inclusion prévue le : 23/12/2009
Fin d'inclusion effective le : 23/12/2009
Dernière inclusion le : 04/11/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 97
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 23
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la proportion de patients ayant une leucémie myéloïde chronique qui restent en rémission complète après l’arrêt de l’imatinib.

Après un bilan initial comprenant un prélèvement sanguin, les patients arrêteront leur traitement par imatinib.

Les patients seront ensuite suivis régulièrement pour contrôler le statut de la maladie. Pour cela, les patients auront des suivis :
- clinique tous les 3 mois
- hématologique tous les mois la 1ère année puis tous les 2 mois
- immunologique tous les 2 mois pendant 6 mois, tous les 3 mois les 6 mois suivants, puis tous les 6 mois.

Au cours de cet essai, une analyse génétique sera réalisée.

La durée totale de suivi des patients sera de 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0289
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006849-13
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00478985, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(10)70233-3/fulltext

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

François-Xavier MAHON

Avenue de Magellan,
33604 Pessac,

http://www.chu-bordeaux.fr

Public trial contact

François-Xavier MAHON

Avenue de Magellan,
33604 Pessac,

http://www.chu-bordeaux.fr

More scientific details

Official trial title : Essai multicentrique évaluant la persistance de la rémission moléculaire complète après arrêt de l’imatinib dans la leucémie myéloïde chronique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Après un bilan clinique et biologique initial, les patients arrêtent l’imatinib. Les patients ont ensuite des suivis : - clinique tous les 3 mois - hématologique et moléculaire tous les mois la 1ère année puis tous les 2 mois - immunologique tous les 2 mois pendant 6 mois, tous les 3 mois les 6 mois suivants, puis tous les 6 mois. Le suivi total des patients est de 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de rémission moléculaire persistant plus de 6 mois après l’arrêt de l’imatinib.

Secondary objectives :

  • Identifier les facteurs cliniques et biologiques associés à la rémission moléculaire complète persistante.
  • Mesurer la durée de rémission complète.
  • Évaluer le taux de rechute moléculaire après plus de 6 mois de rémission moléculaire complète sans imatinib.
  • Évaluer l’impact médico-économique de l’arrêt de l’imatinib.
  • Rechercher des facteurs biologiques associés à la persistance de la réponse moléculaire complète.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique ou accélérée traitée par imatinib ≥ 3 ans et toujours sous traitement.
  • Rémission moléculaire complète ≥ 2 ans sous imatinib.
  • Suivi moléculaire du patient dans un laboratoire travaillant selon les recommandations EAC pour la quantification de la maladie résiduelle Bcr-Abl+ par RT-PCR.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie ou radiothérapie en cours pour une autre pathologie maligne.
  • Traitement par des corticostéroïdes ou d’autres immunosuppresseurs.
  • Antécédent d’allogreffe ou programmée pendant l’étude.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Personne privée de liberté.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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