STIM 2 : Essai évaluant la persistance de la rémission moléculaire complète après arrêt de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/04/2011
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 165 au 26/03/2014
Clôture effective le : 15/07/2015

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la proportion de patients ayant une leucémie myéloïde chronique qui restent en rémission complète à long terme après l’arrêt du traitement par imatinib.

Après un bilan initial, les patients arrêteront le traitement par imatinib.
Des bilans biologiques seront régulièrement réalisés pour contrôler le statut de la maladie, tous les mois pendant un an, puis tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant trois ans.

La durée totale de suivi des patients sera de cinq ans.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2302
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01343173

Trial characteristics

  • Type of trial : autres
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique évaluant la persistance de la rémission moléculaire complète à long terme après arrêt de l'imatinib dans la leucémie myéloïde chronique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non-randomisé et multicentrique. Après un bilan initial, les patients traités par imatinib arrêtent le traitement. Des bilans biologiques sont ensuite réalisés tous les mois, lors de la 1ère année, puis tous les 2 mois la 2ème année, puis tous les 3 mois pendant 3 ans.

Primary objective(s) : Evaluer le taux de rechute moléculaire après arrêt de l’imatinib.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale.
  • Identifier les facteurs cliniques et biologiques associés à la rémission moléculaire complète persistante.
  • Evaluer l’impact médico-économique de l’arrêt de l’imatinib.
  • Evaluer la survie sans événement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée traitée par imatinib ≥ 3 ans et toujours sous traitement.
  • Rémission moléculaire complète ≥ 2 ans sous imatinib.
  • Suivi moléculaire selon les recommandations internationales avant le début de l’étude.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement pouvant interférer dans le bon déroulement de l’essai (corticostéroïdes, immunosuppresseurs, chimiothérapie, radiothérapie).
  • Antécédent ou programmation d’allogreffe de cellules souches.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Patients sous protection judiciaire ou incapable de donner son consentement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de rechute moléculaire.

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