STEVIE : Essai de phase 2 évaluant la tolérance du vismodegib, chez des patients ayant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Hoffmann-La Roche

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/06/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 198

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du vismodegib, chez des patients ayant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique.

Les patients recevront des comprimés de vismodegib une fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2003
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000195-34
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01367665

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

Contact ROCHE

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

http://www.roche.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II, multicentrique, en ouvert, à un bras, évaluant la tolérance du vismodegib ( GDC-0449) chez des patients atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé ou métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du vismodegib PO, une fois par jour, jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Evaluer la tolérance.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse tumorale (RECIST).
  • Evaluer le délai de réponse, la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie globale et la survie sans-progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique, considéré inopérable ou pour lequel une chirurgie ou une radiothérapie sont contre-indiquées ou inappropriées.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Thérapie anti-tumorale concomitante.
  • Thérapie anti-tumorale antérieure datant de moins de 21 jours avant le début du traitement à l’étude.
  • Maladie ou affection incontrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survenue d’évènements indésirables.

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