Stéréotaxie CNPC : Essai médico-économique comparant la radiothérapie stéréotaxique par Cyberknife ou par accélérateur linéaire à la radiothérapie conformationnelle, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules non opérable.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa)

Trial progress :

Ouverture effective le : 17/04/2009
Nombre d'inclusions prévues : 120
Nombre effectif : 113 au 25/03/2012
Clôture effective le : 25/03/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer les prises en charge des patients traités par radiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules non opérable, par radiothérapie stéréotaxique par Cyberknife ou accélérateur linéaire, ou par radiothérapie standard.

Selon la décision du médecin investigateur, les patients recevront l’une ou l’autre des trois radiothérapies suivantes :
A) Radiothérapie stéréotaxique délivrée par Cyberknife, deux jours par semaine, pendant 2 semaines.
B) Radiothérapie stéréotaxique délivrée par un accélérateur linéaire, deux jours par semaine, pendant 2 semaines.
C) Radiothérapie standard, réalisée cinq jours par semaine, pendant sept semaines.

Tous les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie, avant le début des traitements, puis un, trois et douze mois après l’arrêt des traitements.

Les patients seront suivis à un et trois mois après la fin du traitement, puis tous les six mois jusqu’à deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules non opérable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1020
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00870116

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sophie DUSSART

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 74 12

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Line CLAUDE

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 49

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Radiothérapie en conditions stéréotaxiques des carcinomes non à petites cellules pulmonaire T1-T2, N0, M0 non opérés.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai, non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 groupes, selon le type de radiothérapie qu’ils reçoivent. Le choix de la radiothérapie est laissé à l’appréciation de l’investigateur. - Groupe A : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 60 Gy délivrée par Cyberknife, à raison de 15 Gy par fraction, 2 séances par semaine espacées de 3 à 5 jours, pendant 2 semaines. - Groupe B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du groupe A, mais l’irradiation est délivrée par un accélérateur linéaire. - Groupe C : les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle de 66 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines. Les patients complètent un questionnaire de qualité de vie avant le début des traitements puis 1, 3 et 12 mois après l’arrêt du traitement. Les patients sont suivis à 1 et 3 mois après la fin du traitement, puis tous les 6 mois jusqu’à 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer le contrôle local à 2 ans.

Secondary objectives :

  • Évaluer le coût des différentes modalités de radiothérapie stéréotaxique.
  • Évaluer la toxicité aiguë et tardive.
  • Évaluer la qualité de vie à l’inclusion, puis à 1 mois, 3 mois et 1 an.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules, histologiquement ou cytologiquement prouvé et non opérable. OU
  • Tumeur pulmonaire primitive de malignité non prouvée avec une endoscopie bronchique normale macroscopiquement, cytologie et biopsies négatives. Tumeur augmentant de taille sur 2 scanners successifs (scanners réalisés à 10-12 semaines d'intervalle) tumeur hypermétabolique au PET-TDM ET en l'absence d'autre étiologie prouvée (en particulier infectieuse). Absence de tuberculose pulmonaire évolutive (recherche Bacille de Koch négatif à l'examen direct et en culture sur prélèvements endoscopiques bronchiques).
  • Grand axe tumoral < 5 cm, à distance (> 1.5 cm) des gros vaisseaux, bronches souches et moelle épinière.
  • Exploration fonctionnelle respiratoire compatible avec une irradiation thoracique.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • VEMS > 30 % de valeur théorique.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Avis écrit de la RCP dans le dossier du patient.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeurs bronchiques opérées.
  • Métastases ou envahissement ganglionnaire.
  • Antécédent d’irradiation thoracique.
  • Antécédent d’autre cancer primitif, excepté un cancer in situ du col utérin, un cancer basocellulaire ou un cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans.
  • Patient privé de liberté.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de contrôle local à 2 ans.

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