STEREOSEIN : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique à la prise en charge standard, comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique HR+, HER2-.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Hormonothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans.

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2012

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/12/2013
Fin d'inclusion prévue le : 04/02/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 10/06/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 280
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 5
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique sur les lésions métastatiques comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique sur chaque site métastatique (trois à cinq séances sur dix jours au maximum).

Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement standard consistant en une chimiothérapie ou une hormonothérapie.

Après irradiation stéréotaxique, toutes les patientes recevront ensuite le traitement standard, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Des évaluations de la qualité de vie, de la douleur, des examens d’imagerie et des prélèvements de sang seront réalisés régulièrement pendant l’essai.

Les patientes seront suivies tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois jusqu’à trois ans de suivi.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique HR+, HER2-.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2279
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02089100

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Céline BOURGIER

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 25 19

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Public trial contact

Cédric PARLAVECCHIO

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 38 61

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de supériorité de phase III de radiothérapie stéréotaxique pour les patientes atteintes de cancer du sein en première ligne métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent une radiothérapie stéréotaxique sur tous les sites métastatiques. Toutes les patientes reçoivent ensuite le traitement standard, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : Les patientes reçoivent un traitement standard comprenant une chimiothérapie ou une hormonothérapie. Toutes les patientes reçoivent ensuite le traitement standard, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des examens d’imagerie sont réalisés tous les 3 mois pendant 2 ans, puis à 3 ans. Des évaluations de qualité de vie, de la douleur, et des prélèvements de sang sont réalisés tous les 6 mois pendant 2 ans. Les patientes sont suivies tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans.

Primary objective(s) : Démontrer que l'ajout d’une irradiation en condition stéréotaxique des sites métastatiques du cancer du sein (1 à 5 sites) à un traitement standard par hormonothérapie ou chimiothérapie en 1ère ligne métastatique, peut améliorer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Evaluer le contrôle local.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer les toxicités sévères.
  • Documenter les toxicités tardives.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Cancer du sein de stade IV prouvé par examen histologique de la tumeur (AJCC).
  • Cancer du sein RH+/HER2- (FISH ou IHC).
  • Tumeur primitive traitée avec intention curative (chirurgie et/ou radiothérapie).
  • Lésions mesurables sur l’imagerie, sans irradiation antérieure, excepté en cas d’atteinte osseuse.
  • Evidence de métastases du cancer du sein, tous sites métastatiques, excepté des métastases cérébrales.
  • Présence de 5 lésions maximum, ≤ 10 cm ou <= 500 mL.
  • Fonction médullaire : ≤ 2 segments médullaires consécutifs ou non contingents impliqués dans la tumeur, examen neurologique dans la semaine précédent l’inclusion.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min (Cockroft-Gault).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x LNS, bilirubine < 30 mg/dL, albumine > 2,5 g/dL.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du sein triple négatif.
  • HER2 +.
  • Traitement antérieur pour rechute métastatique.
  • Métastases cérébrales.
  • Traitement systémique antérieur pour les métastases (traitement endocrine, chimiothérapie, thérapie ciblée, radionucléides).
  • Fonction médullaire : incapacité à tolérer le traitement (incapacité à s’allonger), traitement antérieur par radionucléides/chimiothérapie systémique dans les 30 jours avant la radiothérapie stéréotaxique, déficit neurologique significatif ou en progression, ≥ 25 % de compression du canal spinal, compression médullaire ou syndrome de la queue de cheval, instabilité médullaire ou déficit neurologique due à une compression osseuse des structures nerveuses.
  • Métastase hépatique > 7 cm de diamètre.
  • Cirrhose ou hépatite.
  • Anomalie adjacente à l’estomac ou à l’intestin grêle.
  • Sclérodermie ou maladie du tissu conjonctif contre-indiquant la radiothérapie.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map