STARS : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Accuray Incorporated

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 10/09/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 20
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 420
Nombre effectif en France : 1 au 18/02/2013
Nombre effectif tous pays : 37 au 18/02/2013
Clôture effective le : 11/02/2013

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront quatre séances d’une radiothérapie par CyberKnife®.

Les patients du deuxième groupe seront opérés.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1427
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00840749

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Pierre-Yves BONDIAU

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 61

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Public trial contact

Pierre-Yves BONDIAU

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 61

http://www.centreantoinelacassagne.org/

More scientific details

Official trial title : International Randomized Study to Compare CyberKnife® Stereotactic Radiotherapy With Surgical Resection in Stage I Non-small Cell Lung Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 60 Gy par CyberKnife®, à raison de 4 fractions de 15 Gy. - Bras B : les patients sont opérés.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale à 3 ans.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie spécifique à la maladie à 3 ans.
  • Comparer la survie sans progression.
  • Comparer les toxicités aiguës et/ou chroniques de grade >= 3.
  • Évaluer la valeur prédictive de la TEP pré-et post traitement sur le résultat clinique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé, de stade IA ou IB.
  • Analyse TEP ou CT scan requit.
  • Éligible à une résection chirurgicale de tumeur primaire.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur primaire > 4 cm.
  • Carcinome neuroendocrine bien différencié.
  • Métastases régionales ou à distance.
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer in situ.
  • Radiothérapie antérieure des poumons ou du médiastin.
  • Planification d’autre traitement local (y compris une radiothérapie fractionnée standard et la chirurgie).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale à 3 ans.

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