SPIRIT : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 3 schemas d'administration de l'imatinib, seul à la dose standard de 400 mg, seul à la dose de 600 mg ou en association avec l'interféron alpha ou la cytarabine mais à la dose de 400 mg, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique de diagnostic récent.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006 Novartis Pharma Hoffmann-La Roche

Collaborations :

France Intergroupe Leucémie Myéloïde Chronique (FILMC)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2003
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 31/12/2010
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 636
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique en phase chronique de diagnostic récent.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0333
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00219739

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai thérapeutique de phase III comparant Imatinib 400 mg (Glivec®) en association avec Interféron alpha ou Cytarabine et Imatinib 600 mg seul, et dose standard 400 mg chez des patients en phase chronique de Leucémie Myéloïde Chronique de diagnostic récent

Summary for professionals : <p>A venir</p>

Primary objective(s) : Evaluer l'amélioration de la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients atteints de LMC Bcr-Abl positive en phase chronique.
  • Patients dans les 14 semaines suivant le diagnostic et n'ayant jamais été traités pour la LMC, à l'exception de l'hydroxyurée et/ou de l'anagrélide.
  • Aucun signe d'atteinte leucémique extramédullaire, à l'exception de l'hépatosplénomégalie.
  • Indice de performance ECOG ≤ 2.
  • Fonction hépatique, rénale et cardiaque acceptable.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Syndrome dépressif non contrôlé.
  • Maladies médicales incontrôlées.
  • Femmes en âge de procréer et patients de sexe masculin qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode adéquate pour éviter une grossesse pendant toute la période de l'étude.

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