SPAM-0610 : Essai de phase 4 visant à corréler la signature protéomique à la réponse tumorale après une chimiothérapie néoadjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006

Trial progress :

Ouverture effective le : 22/02/2007
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 65 au 27/01/2009
Clôture effective le : 15/02/2009

Summary

L'objectif de cet essai est d'étudier des paramètres biologiques qui pourraient jouer un rôle sur l'efficacité d'un traitement administré avant chirurgie chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes recevront soit 6 cures, espacées de 3 semaines, d'une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide, soit 3 cures de cette même chimiothérapie suivie de 3 cures d'une chimiothérapie à base de docétaxel. Tous les traitements seront administrés en perfusion.

Des évaluations de l'efficacité du traitement seront faites après la 3ème et la 6ème cure et une ablation partielle ou totale du sein sera envisagée chez certaines patientes.

Les paramètres biologiques seront étudiés sur une biopsie normalement réalisée dans le cadre du bilan de la maladie et sur des prélèvements sanguins nécessaires à la surveillance du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0391
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00911911

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 4
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jacques BONNETERRE

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 55 50

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Analyse de la signature protéomique des adénocarcinomes mammaires en corrélation avec la réponse tumorale chez les patientes nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai phase 4, non randomisé et multicentrique. Avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, un prélèvement tumoral est effectué sous échographie et conservé dans l’azote liquide. Par ailleurs, 2 échantillons de sérum et de plasma sont également collectés (conservation à -80°C). Les patientes reçoivent ensuite, soit 3 cures d’une chimiothérapie de type FEC100 avec du 5-FU, de l'épirubicine et du cyclophosphamide, suivies de 3 cures d’une chimiothérapie par docétaxel, soit 6 cures d’une chimiothérapie de type FEC100. Pour l'ensemble des patientes, 2 échantillons de sérum et de plasma sont à nouveau collectés (conservation à -80°C) après 3 et 6 cures de chimiothérapie. Des évaluations de la réponse tumorale sont faites initialement et après 3 et 6 cures de chimiothérapie, à partir de la taille clinique ou échographique de la tumeur. Une mastectomie partielle ou totale peut être réalisée à la fin des 6 cures de chimiothérapie après discussion en réunion multidisciplinaire. La réponse tumorale est également évaluée par l’analyse histopathologique du prélèvement tumoral initial et de la pièce opératoire.

Primary objective(s) : Identifier des signatures protéomiques corrélées à la réponse tumorale histopathologique après la chimiothérapie néoadjuvante.

Secondary objectives :

  • Corréler les signatures protéomiques à l’envahissement ganglionnaire.
  • Corréler les signatures protéomiques aux sous-classes selon les phénotypes basal, luminal, le statut HER2 ou le statut hormonal.
  • Corréler les signatures protéomiques à la réponse mesurée par échographie mammaire après anthracyclines et après taxanes.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé.
  • Patientes ne pouvant bénéficier d'une chirurgie première conservatrice après présentation en RCP.
  • Indication de chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines et/ou de taxanes.
  • Information et consentement éclairé signé avant les prélèvements à visée diagnostique.

Exclusion criteria :

  • Maladie métastatique.
  • Autre type histologique.
  • Antécédent de chimiothérapie.
  • Refus de la conservation des prélèvements.
  • Contre-indication à une chimiothérapie à base d’anthracyclines et/ou de taxanes.
  • Participation à un autre essai thérapeutique testant une molécule expérimentale.

Primary evaluation criteria : Réponse tumorale.

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