SORCE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité du sorafénib selon de différents schémas de traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome rénal primaire réséqué et ayant un risque élevé ou intermédiaire de rechute.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du sorafénib et de définir la durée du traitement, chez des patients ayant un carcinome rénal opéré et ayant un risque intermédiaire ou élevé de rechute.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib une fois par jour pendant trois semaines. En absence de toxicité grave, la dose sera augmentée et ils recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour, pendant 3 ans.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais après un an de traitement, les comprimés de sorafénib seront remplacés par des comprimés de placebo.

Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de placebo pendant 3 ans.

Les patients des deuxième et troisième groupes recevant des comprimés de placebo, pourront recevoir des comprimés de sorafénib, en cas de rechute.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (sorafénib ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Carcinome rénal primaire.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1325
• EudraCT/ID-RCB : 2006-006079-19
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00492258, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=553251&version=patient

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle, versus placebo évaluant l'efficacité et la tolérance du sorafénib (Nexavar®) chez des patients atteints d’un carcinome rénal (CCR) primaire réséqué partiellement ou totalement ayant un risque élevé ou intermédiaire de rechute.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO tous les jours, pendant 3 semaines. En absence de toxicité intolérable, la dose de sorafénib est doublée et les patients reçoivent du sorafénib PO deux fois par jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais après 1 an, de traitement le sorafénib est remplacé par un placebo. - Bras C : les patients reçoivent un placebo PO, tous les jours, pendant 3 ans. Les patients qui reçoivent du placebo (Bras A ou B) et qui progressent dans les 3 ans qui suivent le début du traitement peuvent recevoir du sorafénib jusqu’à nouvelle progression ou toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans rechute.

Secondary objectives :

• Évaluer le temps de survie spécifique.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la rentabilité du traitement.
• Évaluer la tolérance.
• Évaluer les caractéristiques biologiques de la tumeur et confirmer le score pronostic de Leibovich.
• Évaluer la survie sans métastases.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome rénal histologiquement prouvé.
• Risque intermédiaire ou élevé, score de Leibovich entre 3 et 11.
• Chirurgie au moins 4 semaines et pas plus de 3 mois avant le début du traitement.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : globules blancs > 3,4 x 10^9/L, plaquettes > 99 x 10^9/L, TP ou INR et PTP < 1,5 x LNS.
• Tests biologiques hépatiques < 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine < 2,5 x LNS, amylase sérique < 1,5 x LNS.
• Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer jusqu'à 9 mois après l'arrêt du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Résidu macroscopique de la maladie au CT scan, après résection.
• Traitement anti-cancéreux autre que la néphrectomie.
• Allergie au sorafénib.
• Arythmie cardiaque nécessitant un traitement, maladie coronarienne symptomatique ou ischémique, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive > classe II (NYHA).
• Hypertension non contrôlée.
• Tout traitement concomitant pouvant interférer avec le sorafénib : rifampin, jus de pamplemousse, ritonavir, ketoconazole, itraconazole et St John's Wort.
• Infection grave bactérienne ou fongique cliniquement active.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Antécédent d’autre cancer excepté un carcinome in situ du col utérin ou un carcinome basocellulaire traité de façon adéquate.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans rechute.