SIOPEL CPT 11 HB : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome réfractaire ou en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Hépatoblastome.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur à 21 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Trial progress :

Ouverture effective le : 14/10/2004
Nombre d'inclusions prévues en France : 8
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : 5 au 31/12/2008
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 31/12/2008

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’irinotécan (Campto®) dans le traitement des hépatoblastomes.

Les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 1 h pendant 5 jours (jour 1 à jour 5). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. L’administration d’irinotécan sera arrêtée en cas de progression de la maladie ou si la tumeur devient opérable après la 2ème ou la 3ème cure.

Les patients seront suivis pendant au moins un an après l'arrêt du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Hépatoblastome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur à 21 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0172
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Laurence BRUGIERES

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 78

http://www.igr.fr

Public trial contact

Laurence BRUGIERES

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 78

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 de l’irinotécan (CPT-11) dans le traitement des hépatoblastomes réfractaires ou en rechute des enfants et adolescents.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’irinotécan en perfusion IV de 1 h de J1 à J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Le traitement par irinotécan est arrêté en cas de progression ou si la tumeur devient résécable après la 2ème ou la 3ème cure. Les patients sont suivis au moins un an après l'arrêt du traitement.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse à l’irinotécan seul.

Secondary objectives :

  • Étudier le taux de résécabilité des patients.
  • Déterminer la durée totale de réponse.
  • Déterminer le délai de progression.
  • Déterminer la survie des patients.
  • Étudier la tolérance de l’irinotécan administré selon un schéma prolongé.

Inclusion criteria :

  • Age < 21 ans.
  • Hépatoblastomes en récidive ou réfractaires.
  • Maladie mesurable (au moins une lésion mesurable par 2 dimensions) avec ou sans élévation de l'alphafoetoprotéine.
  • Espérance de vie > 8 semaines.
  • Indice de Karnofsky > 50%.
  • Fonctions hépatique, rénale et hématologique ne contre-indiquant pas le traitement.
  • Délai depuis la dernière chimiothérapie > 3 semaines.
  • Bilan complet dans les 8 jours précédant le traitement.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur.

Exclusion criteria :

  • Carcinome hépatocellulaire.
  • Traitement antérieur par irinotécan (CPT-11).
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Antécédent d’entérocolite sévère.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse complète.

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