SIOPEL 4 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante intensifiée, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome de haut risque.

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Cancer type(s) :

  • Hépatoblastome de haut risque.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Société Internationale d'Oncologie Pédiatrique (SIOP)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 25/07/2006
Fin d'inclusion prévue le : 01/06/2009
Fin d'inclusion effective le : 20/08/2009
Dernière inclusion le : 20/08/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 20
Tous pays: 70
Nombre d'inclusions faites :
France: 14
Tous pays: 30
Nombre de centre prévus :
France: 27
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie intensifiée, préliminaire à une chirurgie, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome de haut risque.

Les patients recevront tout d'abord une chimiothérapie avec des perfusions de cisplatine toutes les semaines pendant neuf semaines et des perfusions de doxorubicine deux jours de suite toutes les quatre semaines.

A l’issue de la chimiothérapie, les patients dont la tumeur ne peut être réséquée recevront une nouvelle chimiothérapie avec une perfusion de carboplatine associée à trois perfusions de doxorubicine (réparties sur trois jours consécutifs). Ces traitements seront répétés trois semaines après la première perfusion.

Les patients dont la tumeur est résécable auront une chirurgie de résection complète de la tumeur, suivie éventuellement d’une greffe de foie. Suite à l'opération, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine, toutes les 3 semaines et une perfusion de doxorubicine deux jours de suite toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 3 cures.

Les patients seront suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Hépatoblastome de haut risque.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0396
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=350221&version=patient, http://www.clinicaltrials.gov/show/NCT00077389

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Véronique LAITHIER

2 place Saint Jacques,
25030 Besançon,

03 81 21 85 74

http://www.chu-besancon.fr

Public trial contact

Véronique LAITHIER

2 place Saint Jacques,
25030 Besançon,

03 81 21 85 74

http://www.chu-besancon.fr

More scientific details

Official trial title : Chimiothérapie préopératoire intensifiée et chirurgie radicale pour les hépatoblastomes de haut risque de l'enfant.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante comprenant des perfusions IV de cisplatine toutes les semaines pendant 9 semaines et des perfusions IV de doxorubicine 2 jours consécutifs toutes les 4 semaines. Les patients dont la tumeur est inopérable reçoivent une chimiothérapie supplémentaire comprenant une perfusion IV de carboplatine à J1 et J22 et une perfusion IV de doxorubicine entre J1 et J3 et entre J22 et J24. Les patients dont la tumeur est opérable ont une résection complète de la tumeur suivie, si nécessaire, d’une transplantation hépatique. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie adjuvante avec une perfusion IV de carboplatine à J1 et de doxorubicine à J1 et J2. Les patients sont suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité et la toxicité à court terme.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de résection chirurgicale complète.
  • Évaluer le rôle de la chimiothérapie préopératoire dans la transformation d’une tumeur inopérable en tumeur opérable.
  • Évaluer la capacité de prédire l’opérabilité après chimiothérapie sur l’imagerie initiale.
  • Constituer une banque internationale de tissus congelés d’hépatoblastome.

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 18 ans.
  • Hépatoblastome confirmé histologiquement.
  • Hépatoblastome à haut risque.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Fonction rénale : taux de filtration glomérulaire ≥ 60 ml/mm/1,73 m2.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 40 %, FR >= 29 %.
  • Test de grossesse négatif.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie antérieure ou autre traitement pour hépatoblastome.
  • Plus de 15 jours entre la biopsie diagnostique et le début de la chimiothérapie.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de rémission complète.

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