SIOP-Néphro-2001 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies, avec ou sans doxorubicine, chez des enfants ayant un néphroblastome localisé de stade II ou III.

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Cancer type(s) :

  • Néphroblastome.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 6 mois et 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Trial progress :

Ouverture effective le : 27/09/2002
Nombre d'inclusions prévues en France : 200
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 200
Nombre effectif en France : 150 au 16/12/2009
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 16/12/2009

Summary

L'objectif de cet essai est de comparer 2 traitements par chimiothérapie, avec ou sans doxorubicine (Adriamycine®), chez des enfants ayant un cancer du rein de stade II ou III, venant d'être opérés.

Avant l'intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie standard de 4 semaines comprenant 2 perfusions d'actinomycine D (Dactinomycine®) espacées de 2 semaines et 1 perfusion de vincristine (Oncovin®) chaque semaine.

L'ablation du rein se fera une semaine après la fin du traitement pré-opératoire.

Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour un traitement post-opératoire de 27 semaines.

Dans le premier groupe, les patients recevront en injection rapide de l'actinomycine D toutes les 3 semaines à partir de la semaine 2 et de la vincristine une fois par semaine pendant 8 semaines. A partir de la 11ème semaine de traitement, la vincristine ne sera plus administrée que 2 jours de suite toutes les 2 semaines.

Dans le deuxième groupe, le traitement administré sera le même que dans le premier groupe, mais les patients recevront en plus de la doxorubicine en perfusion de 4 à 6 h, toutes les 6 semaines à partir de la semaine 2.

Une radiothérapie de 3 semaines sera administrée en plus de la chimiothérapie (semaine 2 à semaine 5) chez les patients dont la tumeur est de stade III.

Target population

  • Type of cancer : Néphroblastome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0020
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004591-39
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00047138, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673614623953

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Christophe BERGERON

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 06

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Christophe BERGERON

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 06

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Essai SIOP 2001 dans le néphroblastome localisé de stade II ou III de risque histologique intermédiaire : essai d'équivalence entre deux traitements avec doxorubicine et sans doxorubicine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie pré-opératoire avec de l’actinomycine D prise une semaine sur deux et de la vincristine prise une fois par semaine. Ce traitement est administré pendant 4 semaines. La néphrectomie est réalisée une semaine après la dernière cure de vincristine. Les patients sont ensuite randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie post-opératoire en 2 temps. De la semaine 1 à la semaine 8, les patients reçoivent de l’actinomycine D en injection IV aux semaines 2, 5 et 8 et de la vincristine en injection IV une fois par semaine. Puis, à partir de la semaine 11, les patients reçoivent de l’actinomycine D à J1 et de la vincristine à J1 et J8 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A avec, à partir de la semaine 2, de la doxorubicine en perfusion IV de 4 à 6 heures, toutes les 6 semaines, pendant 27 semaines. Dans les 2 bras, une radiothérapie complémentaire est administrée en plus de la chimiothérapie chez les patients ayant un néphroblastome de stade III entre la semaine 2 et la semaine 5.

Primary objective(s) : Explorer la possibilité de réduire les traitements adjuvants de certaines tumeurs de Wilms (stades II et III de risque intermédiaire sur le plan histologique) dans le but de minimiser les toxicités aiguës et tardives sans modifier la survie sans événement.

Inclusion criteria :

  • Age > 6 mois et < 18 ans.
  • Néphroblastome unilatéral non métastatique de stade II ou III et de risque intermédiaire sur le plan histologique.
  • Aucun traitement préalable avant la chimiothérapie préopératoire.
  • Consentement éclairé signé par les parents.

Exclusion criteria :

  • Tumeurs bilatérales avec ou sans métastases.
  • Tumeurs récidivantes.
  • Tumeurs rénales autres que tumeur de Wilms.
  • Doute sur le diagnostic.
  • Antécédent de traitement par radiothérapie ou chimiothérapie.
  • Urgences chirurgicales.
  • Suivi impossible pour des raisons pathologiques, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Survie sans événement.

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