SIGNAL : Essai visant à identifier des facteurs génétiques de prédisposition, d’efficacité et/ou de tolérance d’un traitement par trastuzumab, chez des patientes traités pour un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut National du Cancer (INCa)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 09/10/2008
Ouverture effective le : 04/06/2009
Fin d'inclusion prévue le : 09/06/2014
Fin d'inclusion effective le : 09/06/2014
Dernière inclusion le : 21/01/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 9000
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 9322
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’identifier des facteurs génétiques jouant un rôle dans la survenue du cancer du sein ou sur l’efficacité ou la tolérance d'un traitement par trastuzumab.

Les patientes pourront être incluses dans l’essai à tout moment de leur suivi pour un cancer du sein.

Cet essai ne modifiera pas la prise en charge habituelle des patientes, seul un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué, dans le cadre d’un bilan de suivi.

Les patientes complèteront également un questionnaire épidémiologique lors de l’inclusion.

Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 5 ans et auront une mammographie de contrôle tous les ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1098
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Xavier PIVOT

3 boulevard Alexandre Fleming,
25030 Besançon,

03 81 66 93 86

http://www.chu-besancon.fr

Scientific trial contact

Céline FAURE

52 avenue André Morizet,
92513 Boulogne-Billancourt,

01 41 10 15 97

http://www.e-cancer.fr

Public trial contact

Céline FAURE

52 avenue André Morizet,
92513 Boulogne-Billancourt,

01 41 10 15 97

http://www.e-cancer.fr

More scientific details

Official trial title : Étude d’identification de déterminants génétiques de résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux traitements en situation adjuvante et de déterminants génétiques prédisposant au cancer du sein.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude d’identification de déterminants génétiques, non randomisée et multicentrique. Les patientes peuvent être incluses dans l’essai à tout moment de leur suivi pour un cancer du sein. La prise en charge médicale des patientes n’est pas modifiée par l’essai, seuls 2 tubes de sang sont collectés, la prise de sang pouvant être réalisée dans le cadre d’un bilan de suivi habituel. Un questionnaire épidémiologique est complété par les patientes lors de l’inclusion. Les patientes ont une visite de suivi tous les 6 mois pendant 5 ans, ainsi qu’une mammographie tous les ans.

Primary objective(s) : Identifier des déterminants de résistance, de sensibilité, de toxicité cardiaque après un traitement adjuvant incluant du trastuzumab ; Identifier des déterminants génétiques prédisposant à différents type du cancer du sein (HER2+, triple négatif ou RH+) ; Identifier des déterminants génétiques prédisposant au cancer du sein.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, non métastatique et opérable.
  • Chimiothérapie adjuvante au néo adjuvante ≥ 4 cures.
  • Traitement par trastuzumab pour les tumeurs HER2+.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par un anti-HER2 excepté trastuzumab.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

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