SIB-IMRT : Essai de phase 1 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant du témozolomide et une radiothérapie par modulation d’intensité avec surimpression intégrée, chez des patients ayant un glioblastome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Glioblastome.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Centre Georges-François Leclerc

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

La Ligue contre le Cancer

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/11/2009
Nombre d'inclusions prévues : 18
Nombre effectif : 10 au 24/01/2012
Clôture effective le : 24/01/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de radiothérapie (escalade de dose) pouvant être délivrée en association avec un traitement par témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome.

Les patients recevront une radiothérapie à différentes doses (escalade de dose), à raison de cinq séances par semaine, pendant six à sept semaines. Les patients recevront en même temps des comprimés de témozolomide, tous les jours pendant toute la durée de la radiothérapie.

Un mois après l’arrêt de la radiochimiothérapie, les patients recevront à nouveau des comprimés de témozolomide, pendant cinq jours consécutifs, toutes les quatre semaines.

Target population

  • Type of cancer : Glioblastome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1279
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01043536

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Dose escalation radiotherapy with modulation of intensity and integrated boost in association with a temozolomide in the treatment of glioblastoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 70 à 80 Gy (escalade de dose), à raison de 2,5 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 à 7 semaines, associé à du témozolomide PO tous les jours pendant toute la durée de la radiothérapie. Un mois après l’arrêt de la radiochimiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide PO de J1 à J5 ; ce traitement est répété tous les 28 jours.

Primary objective(s) : Déterminer le schéma optimal de traitement toléré de l’association radiothérapie et témozolomide.

Secondary objectives :

  • ND

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Glioblastome histopathologiquement prouvé (astrocytome de grade IV OMS).
  • Diagnostique obtenu par biopsie chirurgicale ou stéréotaxique.
  • Résection chirurgicale partielle ou totale impossible.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à l’IRM.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour cette pathologie.
  • Autre cancer concomitant.
  • Participation à un autre essai clinique avec une molécule expérimentale.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose de l’association radiothérapie et témozolomide.

Establishment map