SHARE : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 50 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010 Institut National du Cancer (INCa)

Trial progress :

Ouverture effective le : 25/10/2010
Nombre d'inclusions prévues : 800
Nombre effectif : 668 au 14/02/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie accélérée focalisée au lit opératoire (IPAS) à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à risque de rechute locale. L’IPAS vise à réduire le volume et la durée du traitement.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes de traitement et débuteront leur radiothérapie un à trois mois après la chirurgie conservatrice.

Les patientes du premier groupe recevront une radiothérapie standard cinq jours par semaine pendant cinq semaines, suivie d’une radiothérapie complémentaire au niveau du site de la tumeur.

Les patientes du deuxième groupe recevront une radiothérapie hypofractionnée cinq jours par semaine pendant trois semaines.

Les patientes du troisième groupe recevront irradiation partielle et accélérée du sein deux fois par jour pendant cinq jours.

Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie et auront une
évaluation de leur satisfaction et de l’esthétique du traitement.

A l’issue du traitement, les patientes auront un bilan de suivi à trois et six mois, puis tous les ans pendant dix ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 50 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1485
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01247233

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jérôme LEMONNIER

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

01 71 93 67 02

http://www.unicancer.fr/

Public trial contact

Éric LARTIGAU

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 18

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase III multicentrique comparant une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée dans le cancer du sein à faible risque de rechute locale.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement et débutent le traitement 4 à 12 semaines après la chirurgie conservatrice : - Bras A : les patientes reçoivent une radiothérapie standard de 50 Gy, à raison de 1 fraction de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines, suivie d’un complément de dose (Boost) de 16 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine. - Bras B : les patientes reçoivent une radiothérapie hypofractionnée de 40 ou 42.5 Gy, à raison de 1 fraction de 2,67 ou 2,657 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines (15 ou 16 fractions). - Bras C : les patientes reçoivent une irradiation partielle et accélérée du sein de 40 Gy, à raison de 4 Gy par fraction, 2 fractions par jour pendant 1 semaine. Les patientes des 3 bras ont un bilan de suivi à 3 et 6 mois après la fin du traitement par radiothérapie, puis tous les ans pendant 10 ans après la date de chirurgie.

Primary objective(s) : Estimer les taux de rechutes intra-mammaires homolatérales entre IPAS et irradiation standard.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie sans récidive intra mammaire homolatérale.
  • Comparer la survie sans récidive ganglionnaire.
  • Comparer la survie sans récidive métastatique à distance.
  • Comparer la survie sans cancer controlatéral.
  • Comparer la survie spécifique.
  • Comparer la survie globale.
  • Comparer le taux et le type de toxicités (aiguës et tardives).
  • Comparer les résultats trophiques.
  • Comparer les résultats esthétiques.
  • Mesurer la Qualité de vie et la satisfaction patiente.
  • Evaluer l’intérêt de l’IRM dans la sélection des patientes et le taux de lésions occultes (multifocalité) contre-indiquant l’IPAS.
  • Evaluation médico-économique.
  • Rechercher des facteurs prédictifs des rechutes locale, locorégionale ou à distance après IPAS ou radiothérapie de la glande mammaire en totalité.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 50 ans.
  • Femme ménopausée avec un statut de ménopause défini par un des critères suivants : âge > 60 ans, ovariectomie bilatérale ; âge ≤ 60 ans, non hysterectomisée et aménorrhée de plus de 12 mois et/ou FSH > 20 UI/L ou avec antécédent d’hystérectomie et FSH > 20 UI/L.
  • Carcinome invasif histologiquement prouvé (tous types).
  • Exérèse complète de la tumeur avec une chirurgie conservatrice telle que décrite dans le protocole.
  • Taille histologique du carcinome invasif ≤ 2 cm (y compris la composante in situ) : pT1.
  • Tout grade histopathologique.
  • Berges latérales saines pour les composantes infiltrantes et in situ ((≥ 2 mm).
  • Radiothérapie débutée dans un délai > 4 semaines et ≤ 12 semaines après la dernière chirurgie.
  • Clips chirurgicaux (4 à 5 clips dans le lit opératoire).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Carcinome canalaire infiltrant multifocal, défini par la présence de tumeurs distinctes et distantes l’une de l’autre, séparées par du tissu sain ou ne répondant pas aux critères de traitement par chirurgie conservatrice.
  • Cancer du sein bilatéral.
  • Envahissement ganglionnaire : pN1 (y compris les micrométastases, mi+), pN2, pN3.
  • Maladie métastatique.
  • Envahissement ganglionnaire de la chaine mammaire interne et sus-claviculaires.
  • Indication de chimiothérapie ou trastuzumab.
  • Mutations génétiques BRCA1 ou BRCA2 délétères connues.
  • Antécédent de plastie mammaire.
  • Irradiation antérieure mammaire homolatérale et/ou médiastinale.
  • Autre cancer excepté un épithélioma basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
  • Patiente privée de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Taux de rechute intra-mammaire homolatérale à 5 ans.

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