SGN35-010 : Essai de phase 2-3, évaluant l’option thérapeutique par brentuximab védotine, chez des patients ayant un un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire ou d’un lymphome anaplasique à grandes cellules de type systémique récidivant ou réfractaire.
Updated on
Cancer type(s) :
- Lymphome de Hodgkin.
Specialty(ies) :
- Thérapies Ciblées
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans
Sponsor :
SeaGen
Trial status :
clos aux inclusions
Financing :
Millennium Pharmaceuticals SeaGen
Trial progress :
Ouverture effective le : 20/07/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 10
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 380
Nombre effectif en France : 1 au 20/07/2011
Nombre effectif tous pays : 297 au 20/07/2011
Clôture effective le : 01/09/2014
Summary
Le but de cette étude est d’offrir l’option de traitement par brentuximab-védotine aux patients assignés de manière aléatoire au groupe de traitement par placebo dans l’étude de phase 3 SGN35-005 qui investiguait la progression du lymphome de Hodgkin (LH).
Target population
- Type of cancer : Lymphome de Hodgkin.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Trial references
- RECF No. : RECF1691
- EudraCT/ID-RCB : 2010-020363-21
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01196208, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020363-21
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 2-3
- Scope of investigation : multicentrique - Monde
Trial contacts
Scientific trial contact
Sarah EASTTY
40 Avenue Georges Pompidou,
69003 Lyon,
More scientific details
Official trial title : Etude en ouvert, d’option thérapeutique par brentuximab-védotine chez des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire ou d’un lymphome anaplasique à grandes cellules de type systémique récidivant ou réfractaire.
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2-3, non randomisé et multicentrique. Les patients inclus dans le bras placebo de l’essai AETHERA (SGN35-005) et qui sont en progression, reçoivent l’association brentuximab-védotine par voie IV, toutes les 3 semaines aussi longtemps que ce traitement leur sera bénéfique, pendant 16 cures maximum.
Primary objective(s) : Offrir une option de traitement par brentuximab-védotine aux patients inclus dans le bras placebo de l’essai AETHERA.
Secondary objectives :
- Évaluer la tolérance du brentuximab-védotine.
Inclusion criteria :
- Patients ayant participé au bras placebo de l’étude clinique SGN35-005 et ayant présenté une progression du LH comme défini par le protocole de l’étude SGN35-005.
- Patients ayant terminé un traitement précédent par radiothérapie, chimiothérapie, produits biologiques et ou agents expérimentaux, au moins 4 semaines avant la première administration de l’association brentuximab-védotine, sauf si la maladie sous-jacente progresse sous traitement.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Antécédent d’un autre cancer primitif qui n’a pas été en rémission pendant au moins 3 ans;
- Maladie cérébro-méningée connue.
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
- Patients qui sont éligibles pour participer à d’autres études sur l’association brentuximab-védotine.
- Femme enceinte ou allaitant.
Establishment map
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Centre Henri Becquerel
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 91 40