SFCE-Metro 01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide en rechute ou en progression.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 4 et 21 ans

Sponsor :

Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/01/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 04/07/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 76
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 57
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide en rechute ou en progression.

Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de vinblastine toutes les semaines pendant sept semaines, des comprimés de celecoxib deux fois par jour, des comprimés de cyclophosphamide tous les jours pendant trois semaines, puis des comprimés de méthotrexate deux fois par semaine pendant trois semaines. L’ensemble de ces traitements sera répété tous les deux mois, jusqu’à six cures (un an). En absence de rechute ou d’intolérance, les patients pourront recevoir six cures supplémentaires de ce traitement.

Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée nécessitant quatre prélèvements sanguins au cours de deux premières cures.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide en rechute ou en progression.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 4 et 21 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1481
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021792-81
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01285817

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Arnauld VERSCHUUR

264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,

04 91 38 68 21

http://www.ap-hm.fr

Public trial contact

Arnauld VERSCHUUR

264 Rue Saint-Pierre,
13385 Marseille,

04 91 38 68 21

http://www.ap-hm.fr

More scientific details

Official trial title : SFCE-Metro 01: Etude de phase II de chimiothérapie métronomique associant celecoxib-methotrexate-vinblastine-cyclophosphamide chez les enfants porteurs d’une tumeur solide en rechute ou en progression.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de la vinblastine IV à J1, J8, J15, J22, J29, J36 et J43, du celecoxib PO 2 fois pour jour tous les jours, du cyclophosphamide PO de J1 à J21 et du méthotrexate PO 2 fois par semaine pendant 3 semaines de J22 à J43. Ces traitements sont répétés toutes les 8 semaines, jusqu’à 6 cures, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Il peut être poursuivi jusqu’à 6 cures supplémentaires, en cas de bénéfice clinique. L’évaluation de l’efficacité du traitement est réalisée toutes les 2 cures, par imagerie TDM/IRM. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude ancillaire évaluant l’évolution de marqueurs de l’angiogénèse au cours du traitement. Cette étude nécessite la collection d’échantillon sanguin avant le début du traitement, à J22, à la fin de la 1ère et 2ème cure et en cas de progression.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression après deux cures.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression après 12 mois de traitement.
  • Etudier la tolérance.
  • Réaliser une étude pharmacodynamique en cours de traitement métronomique en utilisant des marqueurs d’angiogénèse (CEP, CEC, microparticules).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 4 ans et < 21 ans.
  • Tumeur histologiquement prouvée au diagnostic à l’exception des tumeurs du tronc cérébral.
  • Score de Lansky > 70 ou indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L ou > 50 x 10^9/L en cas d’envahissement médullaire.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS pour l’âge ou clairance de la créatinine > 70 mL/mn/1.73 m2.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après son arrêt.
  • Consentement éclairé signé du patient, des parents ou du représentant légal.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à l’utilisation d’un des produits de l’étude.
  • Toxicité d’organe de grade > 2 (NCI-CTC v2.0).
  • Infection active.
  • Absence de cible tumorale mesurable.
  • Chimiothérapie dans les 21 jours précédant le début de l’essai.
  • Radiothérapie dans les 42 jours précédant le début de l’essai, en dehors de flashs à visée palliative.
  • Incapacité à avaler des comprimés.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de non progression à la fin de la seconde cure de traitement (4 mois).

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