SERC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire en cas d’envahissement des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein invasif.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2012

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/07/2012
Fin d'inclusion prévue le : 20/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/07/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 3000
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 409
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire complémentaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes.

Pour les patientes du premier groupe, un curage axillaire sera réalisé après l’intervention chirurgicale.

Les patientes du deuxième groupe n’auront pas de curage axillaire complémentaire.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein invasif.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1823
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01717131

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase 3 multicentrique randomisé de non-infériorité de la réalisation ou non du curage axillaire en cas d’envahissement du (des) ganglion(s) sentinelle(s) dans le cancer du sein invasif. SERC / IPC 2012-001

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (comparateur) : Un curage axillaire est réalisé après la chirurgie. - Bras B (expérimental) : La chirurgie n’est pas suivie d’un curage axillaire.

Primary objective(s) : Mettre en évidence la non-infériorité de l’absence de curage axillaire complémentaire versus la réalisation de ce curage, sur la survie sans maladie dans la population globale et dans le sous-groupe des patientes avec micro ou macro-métastases ganglionnaires.

Secondary objectives :

  • Estimer et comparer l’incidence de la récidive axillaire après chirurgie.
  • Evaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer infiltrant du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement par cyto-ponction, quel que soit le type histologique, invasif ou micro invasif.
  • Tumeur unifocale T0, T1, T2, jusqu’à 5 cm clinique ou en imagerie.
  • Stade clinique N0.
  • Chirurgie conservatrice ou mastectomie avec technique du ganglion sentinelle envisageable d’emblée.
  • Atteinte ganglionnaire (GS+), quelque soit la taille de l’atteinte (macro, micro-métastase ou amas cellulaire ou cellules isolées).
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Indication de traitement néo-adjuvant par chimiothérapie ou hormonothérapie.
  • Antécédent de cancer du sein homolatéral (récidive) ou controlatéral.
  • Antécédent de cancer invasif, excepté un cancer cutané correctement traité.
  • Maladie métastatique connue.
  • Adénopathie axillaire clinique.
  • Contre-indication à l’exérèse chirurgicale.
  • Contre-indication à la technique du ganglion sentinelle.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans maladie.

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