SEPRA-C2T : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de membranes biorésorbables, pour prévenir la formation d’adhérences dans le cadre d'une chirurgie de résection de métastases hépatiques en 2 temps, chez des patients ayant un cancer colorectal.

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Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal avec métastases hépatiques.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/07/2008
Nombre d'inclusions prévues : 62
Nombre effectif : 62 au 16/03/2010
Clôture effective le : 16/03/2010

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de membranes biorésorbables, mises en place au cours de la première intervention chirurgicale de résection de métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer colorectal. Ces membranes devraient prévenir la formation d’adhérences pouvant se former suite à la chirurgie. De telles adhérences peuvent amener des complications tardives et des difficultés opératoires lors de la seconde intervention chirurgicale de résection.

Tous les patients seront opérés en 2 temps, pour la résection chirurgicale des métastases du foie, selon les recommandations habituelles de prise en charge. Les 2 opérations seront espacées de 1 à 6 mois.

Les patients seront répartis aléatoirement entre 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, 1 à 4 membranes biorésorbables seront mises en place au cours de la première intervention; pour les patients du deuxième groupe, aucune membrane ne sera mise en place.

Tous les patients seront suivis pendant 3 ans, après la seconde intervention.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal avec métastases hépatiques.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0841
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Michel RIVOIRE

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 34

http://www.centreleonberard.fr/

Scientific trial contact

David PEROL

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 27 52

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

- NON PRéCISé

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More scientific details

Official trial title : Evaluation, chez des patients atteints de cancers colorectaux nécessitant une chirurgie de résection de métastases hépatiques en deux temps, de l'efficacité de membranes biorésorbables sur la prévention de la formation d'adhérences abdominales et péri-hépatiques postopératoires.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Tous les patients ont 2 opérations chirurgicale pour résection des métastases hépatiques en 2 temps, selon les recommandations de prise en charge habituelles. La seconde intervention a lieu entre 1 et 6 mois après la première. Les patients sont randomisés en 2 bras pour la mise en place ou non de membranes biorésorbables au cours de la première intervention chirurgicale : - Bras A (expérimental) : 1 à 4 membranes. - Bras B : pas de membrane. Les patients sont suivis pendant 3 ans après la seconde intervention.

Primary objective(s) : Estimer la réduction de l’intensité des adhérences abdominales et péri-hépatiques.

Secondary objectives :

  • Évaluer les complications immédiates, précoces et tardives en rapport avec le geste opératoire et la mise en place des membranes.
  • Évaluer la présence d’adhérences abdominales et péri-hépatiques.
  • Évaluer la présence d’adhérences intestinales.
  • Évaluer les complications immédiates, précoces et tardives en rapport avec le geste opératoire.
  • Évaluer la réhabilitation postopératoire.
  • Évaluer le devenir carcinologique des patients sur une durée de 3 ans à l’issue de la 2nde intervention.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal avec métastases hépatiques synchrones ou métachrones.
  • Résection de métastases hépatiques par laparotomie programmée en 2 temps.
  • 2 interventions programmées.
  • 2 interventions programmées entre 1 et 6 mois d'intervalle.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de chirurgie hépatique ou biliaire par une voie d’abord sus-ombilicale quelle qu’elle soit, exceptée la chirurgie de la vésicule biliaire par laparoscopie depuis plus de 6 mois.
  • Antécédent de chirurgie abdominale majeure, exceptée une chirurgie colorectale pour le traitement de la tumeur primitive.
  • Métastases résécables en 1 seule opération ou non résécables.
  • Incapacité à comprendre, lire ou écrire le français.
  • Antécédent documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques.
  • Inclusion dans un autre protocole expérimental de chirurgie abdominale.
  • Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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