Seattle Genetics SG040-0005 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide) associé à SGN-40 chez des patients ayant un lymphome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Lymphome folliculaire.

Specialty(ies) :

  • Soins Palliatifs
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

SeaGen

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Genentech

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 151
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par un anticorps anti-CD40, SGN-40, associé à une chimiothérapie de type R-ICE, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une traitement comprenant une chimiothérapie de type R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide) et du SGN-40.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le SGN-40 est remplacé par un placebo.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B., Lymphome folliculaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0726
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00529503

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A randomized phase IIb placebo-controlled study of R-ICE chemotherapy (rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide) with and without SGN-40 (anti-cd40 humanized monoclonal antibody) for second-line treatment of patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une chimiothérapie de type R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide) et du SGN-40. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais le SGN-40 sera remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse complète.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer les bénéfices cliniques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Lymphome diffus ou transformé à grandes cellules B ou lymphome folliculaire de grade 3b, confirmé.
  • Traité par au moins 4 cures d'une chimiothérapie de 1ère ligne de type R-CHOP ou équivalent.
  • Patient ayant une réponse clinique, partielle ou complète à un traitement de 1ère ligne.
  • Au moins une lésion mesurable ≥ 1,5 cm dans le plus grand diamètre et positif au FDG-PET scan.
  • Données hématologiques adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques : adéquates.
  • Fonction rénale : adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'interprétation des données de l’essai relatif à la tolérance ou à l'efficacité.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse complète.

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