SATURNE : Essai de phase 2/3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’apport du sunitinib à la chimioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Pfizer

Collaborations :

UNICANCER Association Française pour l'Étude du Foie (AFEF)

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/10/2010
Nombre d'inclusions prévues : 190
Nombre effectif : 78 au 29/05/2014
Clôture effective le : 29/05/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du sunitinib (Sutent®), associé au traitement standard par chimioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront 3 comprimés de sunitinib tous les matins pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines jusqu’à neuf cures (soit un an). En parallèle, les patients auront également des séances de chimioembolisation. Ce traitement consiste à injecter des microbilles contenant une chimiothérapie (ici de la doxorubicine), dans les vaisseaux sanguins à proximité de la tumeur. Ces séances auront lieu sept à dix jours après le début du traitement par sunitinib et seront répétées toutes les six à huit semaines, jusqu’à 3 séances. Les comprimés de sunitinib devront être arrêtés la veille de chaque séance et repris deux jours après.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés de sunitinib seront remplacés par des comprimés de placebo.

A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois l’année suivante. Au cours de ces visites de suivi, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (sunitinib ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1320
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017064-16
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01164202

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 2-3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Mohamed HEBBAR

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 54 61

http://www.chru-lille.fr

Public trial contact

Mohamed HEBBAR

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 54 61

http://www.chru-lille.fr

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé en double aveugle de phase II/III évaluant la chimioembolisation combinée au sunitinib ou à un placebo chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (SATURNE).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2/3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib par voie orale, tous les jours pendant 4 semaines ; ce traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à 9 cures. Les patients ont également 1 à 3 séances de chimioembolisation transartérielle, à l’aide de microbilles chargées de doxorubicine, espacées de 6 à 8 semaines. La première séance a lieu 7 à 10 jours après le début de la première cure de sunitinib et nécessitent l’arrêt du traitement, la veille de la séance et jusqu’à 2 jours après. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le sunitinib est remplacé par un placebo. A l’issue du traitement les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois, l’année suivante.

Primary objective(s) : Phase 2 : Cette phase a pour objectif de vérifier la bonne tolérance du traitement. Seront particulièrement évalués le taux de saignements ou de défaillances hépatiques sévères dans la semaine suivant les séances de chimioembolisation. Phase 3 : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de survie globale à 2 ans.
  • Évaluer la survie sans récidive.
  • Évaluer la survie sans maladie.
  • Évaluer le taux de contrôle tumoral.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • CHC prouvé histologiquement ou répondant aux critères de Barcelone.
  • Score de Child-Pugh 5-6 (A).
  • Tumeur relevant d'un traitement par chimioembolisation.
  • Traitement antérieur par radiofréquence > 3 mois.
  • Tumeur non accessible à une résection chirurgicale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL, TP >= 50 %, taux de fibrinogène >= 1,5 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3,5 x LNS, phosphatases alcalines <= 4 x LNS, bilirubine <= 12 mg/L.
  • Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/L.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de chimioembolisation.
  • Thrombose portale.
  • Métastases extra-hépatiques dont les métastases cérébrales.
  • Hypertension artérielle non contrôlée ou nécessitant au moins 2 classes d’agents anti-hypertenseurs.
  • Insuffisance cardiaque (FEVG < 50 %) ou coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde récent (moins d’un an), allongement de l’espace QT 450 ms chez l’homme et 470 ms chez la femme.
  • Maladie concomitante ou situation clinique sévère non contrôlée.
  • Traitement par un inhibiteur de CYP3A4 dans les 7 jours précédant le traitement.
  • Traitement par un potentialisateur de CYP3A4 dans les 12 jours précédant le traitement.
  • Traitement par un anticoagulant au long cours.
  • Traitement préalable par sunitinib, sorafenib ou tout autre inhibiteur de l’angiogenèse.
  • Antécédent d’autre cancer excepté un cancer reconnu comme guéris depuis plus de 5 ans (dans ce cas une preuve histologique du CHC est nécessaire), ou d’une tumeur cutanée basocellulaire ou d’un cancer du col de l’utérus in situ traité de façon adéquate et à visée curative.
  • Contre-indication aux procédures d’occlusion vasculaire.
  • Participation à une autre expérimentation.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Phase 2 : taux de saignements ou de défaillances hépatiques sévères dans la semaine suivant les séances de chimioembolisation. Phase 3 : survie globale.

Establishment map