SARI : Etude visant à déterminer des marqueurs prédictifs de risque de sarcome des patients irradiés.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Sarcome des tissus mous.

Specialty(ies) :

  • Analyse Génétique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans.

Sponsor :

Centre Georges-François Leclerc

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/12/2011
Nombre d'inclusions prévues : 360
Nombre effectif : 176 au 08/04/2014
Clôture effective le : 12/06/2017

Summary

L’objectif de cet essai est d’identifier les facteurs de risque au développement d’un sarcome chez des patients ayant eu une irradiation.

Les patients seront répartis en deux groupes :
Les patients du premier groupe, ayant développé un sarcome en territoire irradié.
Les patients du deuxième groupe, irradiés depuis plus de 5 ans et n’ayant pas développé de sarcome.

Les deux groupes de patients auront deux prélèvements sanguins de 5 mL analyse biologique ultérieure.

Target population

  • Type of cancer : Sarcome des tissus mous.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2037
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01504360

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude prédictive des sarcomes développés en territoire irradié à partir de la base de données du GSF-GETO.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude biologique prédictive, non randomisée et multicentrique. Une première étape, sur des tissus tumoraux congelés de patients ayant développés un sarcome en territoire irradié, établie le profil génétique avec la techniques CGH-array et le profil d’expression à partir des ARNm. Une deuxième étape étudie, sur du sang de patients, l’apoptose radio-induite et le polymorphisme des gènes de réparation. Les patients sont alors répartis en deux Bras : - Bras A : les patients sont atteints de sarcome radio-induit. - Bras B : (groupe témoin) patients ne présentant aucun sarcome 5 ans après une irradiation. Les patients des 2 bras auront deux prélèvements sanguins de 5 mL pour analyse biologique ultérieure.

Primary objective(s) : Déterminer les facteurs de risque prédictifs clinique et biologique au développement d’un sarcome en territoire irradié.

Secondary objectives :

  • Décrire les caractéristiques de la radiothérapie chez les patients ayant développé un sarcome sur tissus irradiés.
  • Valider la classification anatomo-pathologique des sarcomes radio-induits.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Sarcome radio-induit.
  • Irradiation pour un cancer depuis plus de 5 ans sans développement de sarcome radio-induit.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Osteosarcome.
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Facteurs de risque associés à l’occurrence d’un sarcome radio-induit.

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