SARCOME 07 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité de 2 chimiothérapies, une chimiothérapie par gemcitabine seule ou une polychimiothérapie par gemcitabine et docétaxel, en traitement de deuxième ligne chez des patientes ayant un léiomyosarcome de l'utérus ou des tissus mous.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Léiomyosarcome métastatique de l'utérus ou des tissus mous.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 06/12/2005
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 90 au 17/02/2009
Clôture effective le : 17/02/2009

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie par gemcitabine (Gemzar®) seule ou en association avec le docétaxel (Taxotère®), dans le traitement des léiomyosarcomes de l’utérus ou des tissus mous.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients pourront recevoir de 2 à 8 cures, espacées de 4 semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 2 semaines, ainsi qu'une perfusion de docétaxel la deuxième semaine. Les patients pourront recevoir de 2 à 8 cures, espacées de 3 semaines.

Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Target population

  • Type of cancer : Léiomyosarcome métastatique de l'utérus ou des tissus mous.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0103
  • EudraCT/ID-RCB : 2004-002843-28
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=443572&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00227669

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 randomisée étudiant l’efficacité de la gemcitabine et de l’association gemcitabine/docétaxel en deuxième ligne dans les léiomyosarcomes utérins ou des tissus mous métastatiques et/ou en rechute inopérables.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de la gemcitabine en IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent de la gemcitabine en IV à J1 et J8 ainsi que du docétaxel en IV à J8. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. Dans les deux bras le nombre de cures varie de 2 à 8. La période de suivi est de 3 ans.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Déterminer la durée de réponse.
  • Déterminer les toxicités et les doses-intensités (théorique et appliquée) de gemcitabine et docétaxel.
  • Identifier des facteurs biologiques prédictifs de la réponse à la chimiothérapie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Léiomyosarcome utérin ou des tissus mous histologiquement documenté.
  • Léiomyosarcome métastatique ou en rechute inopérable et ayant déjà reçu au moins une ligne de chimiothérapie à base d'anthracyclines.
  • Délai depuis la fin du traitement spécifique antérieur (chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie, immunothérapie) > 4 semaines. Les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante et rechutant plus d'un an après la fin du traitement adjuvant seront considérés comme n'ayant pas reçu de traitement antérieur. Pour les patients récidivant moins d'un an après le traitement adjuvant, la chimiothérapie adjuvante sera considérée comme une première ligne de traitement.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable (critères RECIST) avec progression évidente dans les 6 dernières semaines avant l'inclusion (une des cibles au moins doit se trouver en zone non irradiée).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1000 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 × N, transaminases <= 2,5 × N, phosphatases alcalines <= 2,5 × N.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 × N.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autres sarcomes utérins (carcinosarcomes, sarcomes du stroma endométrial, ou autres) ou des tissus mous.
  • Contre-indication spécifiques au traitement étudié (cardiaques, rénales, hépatiques, allergiques).
  • Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement.
  • Antécédents de cancer (excepté carcinome basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou connues.
  • Radiothérapie sur la seule lésion évaluable.
  • Neurotoxicité de grade 3 ou 4 avant le début du traitement.
  • Traitement antérieur comportant de la gemcitabine et/ou un taxane (docétaxel ou paclitaxel).
  • Antécédents d'allogreffe ou d'autogreffe.
  • Sérologie VIH positive, sérologie VHC positive, sérologie VHB positive.
  • Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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