SARCGYN 1 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance d'une radiothérapie adjuvante, associée ou non à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un sarcome de l'utérus.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Sarcome de l'utérus.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Chugaï Pharma

Collaborations :

UNICANCER

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/10/2001
Nombre d'inclusions prévues : 270
Nombre effectif : 81 au 31/07/2009
Clôture effective le : 31/07/2009

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’administrer une chimiothérapie en plus d’une radiothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’utérus sans métastase.

Au plus tard 6 semaines après l’intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.

Dans le premier groupe, les patientes recevront de la doxorubicine en perfusion le premier jour (jour 1), de l’ifosfamide et du mesna en perfusion continue pendant 2 jours (jours 1 et 2), du cisplatine en perfusion de 1 h le troisième jour (jour 3) et des injections de G-CSF pendant 1 semaine (jour 7 à jour 14). Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures.
Entre 3 à 6 semaines après la chimiothérapie, une radiothérapie sera instaurée à raison de 5 séances par semaine pendant 5 semaines, suivie d’une curiethérapie vaginale.

Dans le deuxième groupe les patientes ne recevront que la radiothérapie et la curiethérapie.

Après la fin du traitement, les patientes seront revues tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement.

Target population

  • Type of cancer : Sarcome de l'utérus.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0171
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00162721

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Patricia PAUTIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 45 17

http://www.igr.fr

Public trial contact

Patricia PAUTIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 45 17

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 3 randomisée étudiant l’effet de l’adjonction d’une polychimiothérapie à une radiothérapie adjuvante dans le traitement des sarcomes utérins non métastatiques.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Au plus tard 6 semaines après une chirurgie d’exérèse, les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent de la doxorubicine en perfusion IV lente à J1, de l’ifosfamide et du mesna en perfusion IV continue de J1 à J2, du cisplatine en perfusion de 1 h à J3 et du G-CSF par voie SC de J7 à J14. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Entre 3 à 6 semaines après la chimiothérapie, les patientes reçoivent une radiothérapie pelvienne de 45Gy à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 fois par semaine pendant 5 semaines, suivie d’une curiethérapie vaginale de 15 Gy. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans la chimiothérapie. Une évaluation sera réalisée tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans puis tous les ans.

Primary objective(s) : Augmenter la survie sans récidive à 3 ans.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’effet du traitement sur la survie globale.
  • Évaluer la toxicité globale du traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Sarcome utérin histologiquement prouvé.
  • Léiomyosarcome, adénosarcome, carcinosarcome et sarcome du stroma endométrial de haut grade.
  • Tous stades ≤ stade III (FIGO modifiée pour carcinome de l'endomètre).
  • Exérèse chirurgicale complète.
  • Bilan d'extension négatif (TDM thoracique et abdomino-pelvien normal).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < 1,5 x N, transaminases < 2,5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,25 x N.
  • Fonction cardiaque : FEVG > 50% (échographique ou isotopique).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Délai depuis la chirurgie d’exérèse > 6 semaines.
  • Contre-indication spécifiques au traitement étudié (cardiaques, rénales, hépatiques).
  • Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Neuropathie > grade 1.
  • Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement.
  • Antécédents de cancer (excepté carcinome basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans récidive à 3 ans.

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