SARAH : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de la radioembolisation à l’Yttrium 90 à celles du sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Ministère de la santé

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par radio-embolisation à l’Yttrium radioactif à celles d’un traitement par sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib tous les jours en absence de rechute ou d’intolérance. En cas d’intolérance, les doses de sorafénib pourront être réduites.

Les patients du second groupe recevront, dans un premier temps, un traitement de préparation à la radio-embolisation comprenant une angiographie associée à une scintigraphie. Ils recevront ensuite, dans un second temps, une radio-embolisation à l’Yttrium radioactif.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF2014
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01482442

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai contrôlé randomisé ouvert comparant la radioembolisation à l’yttrium 90 à la chimiothérapie systémique avec sorafénib pour le traitement des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO tous les jours en absence de progression ou de toxicité. En cas de d’effets indésirables, une réduction de dose de sorafénib est possible. - Bras B : les patients reçoivent dans un première partie un traitement de conditionnement par angiographie mésentérique et hépatique sélective associée à une scintigraphie à l’albumine macro-agrégée au 99Tmc. Dans un second temps, les patients reçoivent un traitement par radio-embolisation à l’Y90.

Primary objective(s) : Évaluer le temps médian de survie global.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance (CTCAE V3.0).
  • Évaluer la survie sans progression à 6 mois.
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Déterminer les scores de qualité de vie générale et hépatique spécifique.
  • Évaluer les coûts des soins de santé.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) histologiquement et cytologiquement diagnostiqué avec au moins une lésion mesurable unidimensionnelle par scanner ou IRM (RECIST).
  • CHC avancé de stage C (BCLC System) avec ou sans thrombose de la veine porte, non éligible à une chirurgie, greffe de foie ou ablation par radiofréquence ou rechute d’un CHC après chirurgie ou traitement locorégional, non éligible à une chirurgie, greffe de foie ou ablation par radiofréquence.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L, hémoglobine >= 0,9 g/L.
  • Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine <= 50 µmol/L, INR <= 1,5.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 150 µmol/L.
  • Cirrhose du foie de type Child Pugh de score A à B7.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • CHC prétraité.
  • Métastases extra-hépatiques.
  • Autre tumeur primitive, excepté un carcinome basocellulaire ou une néoplasie superficielle de la vessie.
  • Allergie aux produits de contraste.
  • Contre-indication à une cathétérisation de l’artère hépatique, telle qu’une maladie vasculaire périphérique grave excluant une cathétérisation.
  • Désordre psychiatrique ou autre pouvant impacter sur le consentement.
  • Incapacité ou non volonté à se soumettre au traitement ou aux instructions de l’étude.
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Temps médian de survie globale.

Establishment map