SAPA : Étude évaluant l’effet de l’activité physique adaptée, sur la fonction aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein HER2-.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa)

Trial progress :

Ouverture effective le : 03/06/2011
Nombre d'inclusions prévues : 44
Nombre effectif : 44 au 22/06/2012
Clôture effective le : 22/06/2012

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une activité physique adaptée, sur la qualité de vie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe auront un programme d’activité physique adapté sur la fonction aérobie et la fatigue, durant la durée de traitement (chimiothérapie et radiothérapie), et auront un suivi standard durant 27 semaines.

les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge standard durant et après le traitement.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein HER2-.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1713
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01322412

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

François VINCENT

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 61 45

http://www.chu-limoges.fr

Public trial contact

François VINCENT

2 avenue Martin Luther King,
87000 Limoges,

05 55 05 61 45

http://www.chu-limoges.fr

More scientific details

Official trial title : Effet de l’activité physique adaptée, sur la fonction aérobie et la fatigue, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein en situation adjuvante.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de qualité de vie, randomisé et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes ont un programme d’activité physique adapté sur la fonction aérobie et la fatigue, durant les 27 semaines de traitement (chimiothérapie et radiothérapie), et ont un suivi standard durant 27 semaines. - Bras B : les patientes ont une prise en charge standard durant et après le traitement.

Primary objective(s) : Evaluer l’effet d’un programme d’activité physique adapté sur la fonction aérobie (VO2max) de patientes porteuses d’un cancer du sein en situation adjuvante par épreuve d’effort à charge croissante.

Secondary objectives :

  • Evaluer les composantes de la force musculaire (force maximale, puissance moyenne) par le myotest.
  • Evaluer la fatigue musculaire par la mesure du taux de décroissance de la force.
  • Evaluer la fatigue subjective liée au cancer par l’échelle de fatigue MFI.
  • Apprécier la période optimale pour la réalisation d’un programme d’activité physique adaptée (pendant ou après traitement).
  • Evaluer l’effet d’un programme d’activité physique adaptée sur la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ C-30) et l’anxiété/dépression (HADS).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Cancer du sein HER2-, documenté histologiquement.
  • Traitement par chirurgie curative.
  • Programmation d’une chimiothérapie adjuvante en 6 cures (6 FEC100, ou 3FEC100 + taxanes).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer métastatique.
  • Autre tumeur primaire.
  • Contre-indication formelle à une chimiothérapie.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Antécédent familiale de mort subite chez un parent au premier degré.
  • Maladie cardiaque non stabilisée.
  • Traitement en cours par bêta-bloquant.
  • Maladie pulmonaire chronique ou aiguë entraînant une dyspnée pour des efforts modérés.
  • Dysthyroïdie non contrôlée.
  • Diabète non contrôlé.
  • Toute autre pathologie sévère non stabilisée, invalidante ou contre indiquant la pratique physique.
  • FEVG < 50 %.
  • Déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai.
  • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Tolérance à l’effort (VO2 max) post programme d’activité physique (AP).

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