Sanofi-Aventis VENICE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensible aux androgènes, traité par docétaxel et prednisone.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Sanofi

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Regeneron Pharmaceuticals

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/08/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’aflibercept au docétaxel et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensible aux androgènes.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements.

Les patients du 1er groupe recevront de l’aflibercept, toutes les 3 semaines, en association avec leur traitement par docétaxel et prednisone.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais l’aflibercept sera remplacé par un placebo.

Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0563
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-004756-20
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00519285

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Multicenter, Randomized, Double Blind Study Comparing the Efficacy and Safety of Aflibercept Versus Placebo Administered Every 3 Weeks in Patients Treated With Docetaxel/ Prednisone for Metastatic Androgen-Independent Prostate Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent en plus de leur traitement par docétaxel et prednisone, de l’aflibercept toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’aflibercept est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Démontrer une amélioration de la survie globale chez des patients recevant aflibercept.

Secondary objectives :

  • Évaluer la réponse du PSA.
  • Évaluer la douleur.
  • Déterminer le temps jusqu’à l’apparition d’évènements osseux.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance.
  • Obtenir des données pharmacocinétique et d’immunogénicité.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique.
  • Progression de la maladie sous traitement hormonal ou après castration chirurgicale.
  • Castration efficace.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie cytotoxique antérieur pour cancer de la prostate, excepté un traitement par estramustine ou un traitement adjuvant ou néo-adjuvant terminé depuis plus de 3 ans.
  • Antécédent de traitement par des inhibiteurs du VEGF ou des inhibiteurs du récepteurs VEGF.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

Establishment map

  • non précisé


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