Sanofi-Aventis TROPIC : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant la prednisone au XRP6258, ou à la mitoxantrone, chez les patients ayant un cancer de la prostate métastatique, précédemment traité par un schéma à base de doxétaxel et réfractaire à l’hormonothérapie.

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le XRP6258 et la prednisone à un traitement associant la mitoxantrone et la prednisone dans le traitement des patients ayant un cancer métastatique de la prostate traité par Taxotère® et réfractaire à l’hormonothérapie

Les patients seront repartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant du XRP6258 et de la prednisone.

Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant de la mitoxantrone et de la prednisone.

Le traitement sera interrompu au maximum après 10 cures, ou en cas d’inefficacité.

Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Target population

• Type of cancer : Cancer de prostate métastatique.
• Sex : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0564
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00417079

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Randomized, Open Label Multi-Center Study of XRP6258 in Combination With Prednisone Compared to Mitoxantrone in Combination With Prednisone For The Treatment of Hormone Refractory Metastatic Prostate Cancer Previously Treated With A Taxotere®-Containing Regimen.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant du XRP6258 et de la prednisone - Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant de la mitoxantrone et de la prednisone. Les patients des 2 bras sont traités au maximum par 10 cures de traitement, ou jusqu’à progression, décès ou apparition d’une toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer le taux de réponse globale.
• Évaluer le taux de PSA (prostate specific antigen) en termes de réponse ou de progression.
• Évaluer la douleur en termes de réponse ou de progression.
• Évaluer la tolérance globale
• Déterminer la pharmacocinétique du traitement.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé.
• Progression documentée de la maladie (démontrant au moins une lésion métastatique viscérale ou des tissus mous, y compris une nouvelle lésion). Les patients dont la maladie est non mesurable devront avoir des niveaux documentés de PSA en augmentation ou l'apparition de nouvelles lésions.
• Castration chirurgicale ou hormono-induite.
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Espérance de vie > 2 mois.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement antérieur par mitoxantrone.
• Radiothérapie antérieure de ≥ 40 % de la moelle osseuse.
• Chirurgie, chimiothérapie, irradiation ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l’inclusion dans l’essai.
• Antécédent de tumeur, excepté le cancer cutané basocellulaire superficiel correctement traité, ou tout autre cancer dont le patient est en rémission depuis plus de 5 ans.
• Envahissement cérébral ou leptoméningé connu.
• Fonction organique inadéquate montrée par des résultats de laboratoire inacceptable.

Primary evaluation criteria : Survie globale.