Sanofi-Aventis TED6829 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance et la pharmacocinétique d’un anticorps anti-CD19 (SAR3419), chez des patients ayant un lymphome à cellules B CD19+.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome à cellules B CD19+.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Sanofi

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2008
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/06/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 60
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 77
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d’un traitement par un anticorps anti-CD19 (SAR3419), chez des patients ayant un lymphome à cellules B CD19+.

Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion hebdomadaire de SAR3419.

Le SAR3419 sera administré selon un schéma d'escalade de dose. Le passage à la dose supérieure se fera chez des patients différents, sous réserve de tolérance acceptable.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome à cellules B CD19+.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0922
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004868-41
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00796731

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A dose-escalation, safety and pharmacokinetic study of SAR3419 administered as a single agent by intravenous infusion once weekly in patients with relapsed/refractory CD19-positive B-cell non-hodgkin's lymphoma (NHL).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du SAR3419 en IV toutes les semaines, selon un protocole d’escalade de dose.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximum tolérée.

Secondary objectives :

  • Caractériser le profil de tolérance global.
  • Évaluer le profil pharmacocinétique du traitement.
  • Évaluer l’activité anti-lymphome.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome non hodgkinien à cellules B, CD19+ en cytometrie de flux ou immunohistochimie.
  • Réfractaire ou en rechute, après un traitement standard, sans autre option de traitement curatif.
  • Au moins 1 lésion mesurable dans 2 dimensions.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Lymphome de Burkitt, lymphome lymphoblastique, leucémie lymphocytaire chronique.
  • Envahissement cérébral ou méningé par le lymphome.
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou produit expérimental dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
  • Antécédent de radioimmunothérapie dans les 12 semaines.
  • Antécédent d’allergie à l’injection de protéines.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Toutes conditions ou maladies pouvant interférer avec la tolérance ou la compliance de l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Incidence de la toxicité dose-limitante.

Establishment map

  • non précisé


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