Sanofi-Aventis TCD6511 : Essai de phase 1-2, en escalade de dose évaluant l’association d’une nouvelle taxane (XRP9881) et capécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Summary

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein métastatique.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0569
• EudraCT/ID-RCB : 2006-006474-21
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00327743

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A Dose-Escalating, Multicenter, Single Arm, Open-Label Study of XRP9881 in Combination With Capecitabine (Xeloda), in Metastatic Breast Cancer Patients With Disease Progressing After Anthracycline and Taxane Therapy.

Summary for professionals :

Primary objective(s) : Définir la dose maximum tolérée.

Secondary objectives :

• Évaluer la réponse chez les patients ayant une maladie mesurable..

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement prouvé, en récidive locale ou métastatique, inopérable.
• Traitement antérieur par un schéma standard par anthracyclines ou taxanes.
• Toute thérapie antérieure achevée depuis plus de 3 semaines avant l'inclusion. Les patients sous traitement par biphosphanates pourront poursuivre ce traitement
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Fonctions organiques et médullaire adéquates.
• Maladie mesurable (RECIST).
• Résolution de tous effets toxiques cliniquement significatifs.
• Patientes ménopausées, stérilisées par chirurgie ou utilisant une contraception efficace.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (excepté un cancer cutané squameux ou basocellulaire correctement traité, ou un carcinome in situ du col utérin).
• Maladie cérébrale ou leptoméningée connue.
• Administration de plus d’un schéma de traitement adjuvant ou de plus d’un schéma de traitement en métastatique.
• Traitement dans le cadre d’un autre essai clinique, ou tout autre traitement anticancéreux concomitant ou prévu pendant la période de l’essai, y compris chimiothérapie, traitement biologique, traitement hormonal, radiothérapie, traitement par chimioembolisation, cryothérapie, thérapies ciblées non cyto-toxiques.
• Traitement antérieur par capécitabine, XRP9881, ou tout traitement expérimental.
• Antécédent d’hypersensibilité aux taxanes, au Polysorbate-80 ou à tout composant à structure chimique identique. Intolérance connue aux fluoropyrimidines ou déficience connue en dihydropyrimidine déhydrogénase.
• Traitement concomitant ou en prévision par inhibiteurs puissants des cytochromes P450 3A4. Les patients recevant un tel traitement devront observer une période de wash-out d’une semaine avant l’inclusion.
• Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
• infarctus du myocarde, angor instable ou sévère, pontage artérielle périphérique ou coronaire, maladie cardiovasculaire cliniquement symptomatique et non contrôlée, arythmie cardiaque cliniquement significative, dans les 6 mois précédant l’inclusion :
• Antécédent de maladie intestinale inflammatoire ou diarrhée chronique.
• Appareil digestif supérieur en mauvais état, syndrome de malabsorption, ou incapacité à prendre une médication orale.
• Autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, ou valeurs de laboratoire anormales nécessitant des investigations supplémentaires ou pouvant représenter un risque pour la sécurité de la patiente.
• Sérologie VIH positive.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Tolérance.