Sanofi-Aventis TCD10620 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement associant de l’AVE8062, du cisplatine et du docétaxel, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide avancée.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Sanofi

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2008
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 85
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de l’AVE8062 à administrer en association avec une chimiothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Les patients recevront un traitement associant de l’AVE8062 à une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine le premier jour et une perfusion de docétaxel le deuxième jour. Les traitements seront répétés toutes les 3 semaines.

Au cours de cet essai de phase 1, plusieurs doses d’AVE8062 seront testées. Le passage à la dose supérieure se fera chez des patients différents, sous réserve de tolérance acceptable.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide avancée.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0928
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-006676-11
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00719524, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10637-014-0119-0

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : An open-label, non-randomized, dose evaluation, safety and pharmacokinetics phase I study of AVE8062 in combination with cisplatin administered on day 1 followed by docetaxel on day 2, every 3 weeks, in patients with advanced solid tumors.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant de l’AVE8062 à une chimiothérapie comprenant du cisplatine en IV à J1et du docétaxel à J2. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. Au cours de ce traitement, l’AVE8062 est délivré selon un schéma d’escalade de dose.

Primary objective(s) : Déterminer la dose recommandée de l’association.

Secondary objectives :

  • Évaluer le profil global de tolérance.
  • Déterminer le profil pharmacocinétique.
  • Évaluer l’activité anti-tumorale de l’association.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Maladie métastatique traitée par cisplatine-docétaxel (cancer du poumon non à petites cellules, cancer épithélial de l'ovaire, cancer de l'estomac, cancer de la tête et du cou).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningite carcinomateuse.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Hypersensibilité connue aux platines.
  • Hypersensibilité sévère aux taxanes et au polysorbate 80.

Primary evaluation criteria : Toxicités dose-limitantes.

Establishment map

  • non précisé


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