Sanofi-Aventis EFC6663 : Essai de phase 2 évaluant un traitement hebdomadaire par alvocidib chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique ou d’une leucémie prolymphocytaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie lymphocytaire chronique.
  • Leucémie prolymphocytaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Sanofi

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 165
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement hebdomadaire par alvocidib chez une leucémie lymphocytaire chronique prétraité.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie lymphocytaire chronique., Leucémie prolymphocytaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0568
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00464633

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Multicenter, Open-Label, Single Arm Study of Weekly Alvocidib in Patients With Previously Treated B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) or Prolymphocytic Leukemia (PLL) Arising From CLL.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Cet essai vise à évaluer l’alvocidib chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique prétraité.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance globale.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le bénéfice clinique et les paramètres pharmacocinétiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphocytaire chronique ou leucémie prolymphocytaire résultant d'une leucémie lymphocytaire chronique mesurable et histologiquement prouvée.
  • Maladie symptomatique et en progression.
  • Traitement antérieur par des agents alkylants et intolérance à la fludarabine.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Leucémie prolymphocytaire de novo.
  • Tumeur secondaire limitant la survie à moins de 5 ans.
  • Greffe antérieure allogénique ou autologue ou greffe de cellules souches périphériques datant de moins de 12 mois.
  • Administration d’un produit expérimental ou d’un produit avec AMM utilisé dans un essai clinique dans les 6 semaines précédant inclusion.
  • Antécédent connu de déficit en glucose-6-phosphate déhydrogénase.
  • Anémie hémolytique auto-immune.
  • Envahissement connu du système nerveux central.
  • Infection active, bactérienne sévère non contrôlée, virale ou fongique.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale.

Establishment map

  • non précisé


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