Sanofi-Aventis EFC10547 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant l’aflibercept à la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du pancréas métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Sanofi

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Regeneron Pharmaceuticals

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 630
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’aflibercept en association avec la gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront de la gemcitabine associé à de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines.

Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine associé à un placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (aflibercept ou placebo) administré.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du pancréas métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0562
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-003476-19
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00574275

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Multinational, Randomized, Double-Blind Study, Comparing the Efficacy of Aflibercept Once Every 2 Weeks Versus Placebo in Patients Treated With Gemcitabine for Metastatic Pancreatic Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de la gemcitabine et de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’aflibercept est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer une immunogénicité potentielle de l'aflibercept.
  • Analyser la pharmacocinétique.

Inclusion criteria :

  • Cancer épithélial du pancréas exocrine histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Données hématologiques adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques adéquates.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Intervalle < 42 jours entre la date de la chirurgie primaire (28 jours de toute autre chirurgie antérieure) et la date de randomisation.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie pour une maladie pancréatique.
  • Traitement antérieur par anti-VEGF ou inhibiteur des récepteurs de VEGF.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

Establishment map

  • non précisé


    null