Sanofi-Aventis EFC10073 : Essai de phase 2 randomisé évaluant larotaxel ou docétaxel associer ou non avec trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Sanofi

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/06/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 310
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0567
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006473-24
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00485979,

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Study of Larotaxel 90mg/m2 or Docetaxel Every 3 Weeks, Alone or With Trastuzumab According to Her2neu Status, After Combination of Anthracycline and Cyclophosphamide as Preoperative Therapy in Patients With High Risk Localized Breast Cancer.

Summary for professionals :

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse pathologique complète (Chevallier).

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse clinique.
  • Évaluer le taux de conservation mammaire.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le profile de tolérance.
  • Déterminer selon le taux de réponse pathologique complète le traitement adéquat.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein invasif histologiquement prouvé.
  • Cancer du sein localisé : stade II et III.
  • Tumeur inéligible à une chirurgie conservatrice du sein : diamètre ≥ 3 cm (examen clinique), centrale, multifocale ou dont les caractéristiques requièrent obligatoirement une chimiothérapie pré-opératoire en raison de facteurs de risque élevés.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du sein bilatéral et inflammatoire.
  • Métastases à distance ou récidive locorégionale.
  • FEVG anormale.
  • Fonctions organiques inadéquates.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse pathologique complète.

Establishment map

  • non précisé


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