SANOFI AVENTIS DOCOX_C_00082 : Essai de phase 2 randomisé évaluant un traitement par docétaxel et oxaliplatine associé ou non au 5-FU ou à la capécitabine, chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou en récidive locale.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par docétaxel et oxaliplatine associée soit au 5-FU, soit à la capécitabine, chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou en récidive locale.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel et d’oxaliplatine, toutes les 3 semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel, une perfusion associant de l’oxaliplatine et de l’acide folinique le premier jour, suivi d’une perfusion continue (46h) de 5-FU. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines.

Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe. Ils recevront également des comprimés de capécitabine, 2 fois par jour, tous les jours.

Target population

• Type of cancer : Cancer gastrique métastatique ou en récidive locale.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0565
• EudraCT/ID-RCB : 2005-005464-92
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00382720,

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A randomized phase II study of docetaxel in combination with oxaliplatin with or without 5-FU or capecitabine in metastatic or locally recurrent gastric cancer previously untreated with chemotherapy for advanced disease.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant du docétaxel en IV, suivi d’oxaliplatine en IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant du docétaxel en IV à J1, de l’oxaliplatine associé à de l’acide folinique en IV à J1 et du 5-FU en IV continue sur 46 h entre J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. - Bras C : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à de la capécitabine PO, 2 fois par jour, tous les jours. Dans chaque bras, 2 schémas de dose sont testés.

Primary objective(s) : Évaluer le temps jusqu’à progression.

Secondary objectives :

• Établir le profil de tolérance.
• Évaluer le taux de réponse globale (OMS).
• Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénome gastrique histologiquement ou cytologiquement prouvé, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne.
• Maladie métastatique ou en récidive locale.
• Maladie métastatique mesurable et/ou évaluable.
• Chimiothérapie adjuvante (et/ou néo-adjuvante) antérieure par 5-FU, CDDP, épirubicine si la récidive est survenue plus de 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
• Indice de Karnofsky > 70%.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/L.
• Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 5 x LNS, si les transaminases > 1,5 x LNS ne sont pas associées à une phosphatase alcaline > 2,5 x LNS, bilirubine <= 1 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 x LNS ou 1,25 x LNS < créatinine <= 1,5 x LNS et clairance de la créatinine ≥ 60 mL/mn.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Chimiothérapie palliative antérieure.
• Symptômes neurosensoriels grade ≥ 2 (NCI-CTCAE).

Primary evaluation criteria : Temps jusqu’à progression