RTF-2 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d'une radiothérapie de conformation associée à une chémoembolisation intra-artérielle hépatique, en traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire de grande taille.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : 7 au 10/01/2013
Clôture effective le : 10/01/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement précédent la chirurgie, associant une chimiothérapie intra-artérielle hépatique et une radiothérapie de conformation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire.

Les patients recevront une chimiothérapie intra-artérielle hépatique par perfusion de doxorubicine, le premier jour de traitement. La semaine suivante, les patients recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine pendant trois semaines.

L’évaluation de l’efficacité des traitements sera réalisée un mois après la fin de la radiothérapie, par des examens d’imagerie (scanner et échographie avec injection d’un produit de contraste), ainsi que par un examen anatomo-pathologique de la pièce opératoire et par le suivi des patients montrant l’absence de récidive tumorale.

Dans les deux semaines suivant cette évaluation, les patients seront opérés afin d’extraire la tumeur.

Les patients seront revus un mois après la chirurgie, puis tous les quatre mois pendant cinq ans.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1151
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006970-45

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Philippe MERLE

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

04 72 41 70 30

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Philippe MERLE

93 Grande Rue de la Croix Rousse,
69317 Lyon,

04 72 41 70 30

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Évaluation de l’association radiothérapie de conformation et chemoembolisation intra-artérielle hépatique en néoadjuvant de la résection chirurgicale des carcinomes hépatocellulaires de grande taille : étude pilote de phase II.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une chémoembolisation intra-artérielle hépatique avec de la doxorubicine à J0. A partir de la semaine suivante, les patients reçoivent une radiothérapie de conformation de 45 à 57 Gy, à raison de 3 Gy par fractions, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines. Quatre à 6 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients sont opérés pour une hépatectomie, une segmentectomie ou une tumorectomie. L’évaluation de l’efficacité thérapeutique est effectuée 1 mois après la radiothérapie et avant la chirurgie, par un scanner hépatique et une échographie de contraste, ainsi que par un examen anatomo-pathologique de la pièce opératoire et par le suivi des patients montrant l’absence de récidive tumorale. Les patients sont revus 1 mois après la chirurgie, puis tous les 4 mois pendant 5 ans.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse tumorale complète sur des critères histologiques.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse tumorale complète sur des critères radiologiques scannographiques.
  • Évaluer le taux de réponse tumorale complète sur des critères radiologiques d’échographie de contraste.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la morbidité chirurgicale.
  • Évaluer la survie sans récidive en post-chirurgie à 2 ans.
  • Évaluer la survie globale per traitement.
  • Évaluer la survie globale en intention de traiter.
  • Évolution du taux d’alpha-foetopotéine.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC), avec 1 nodule > 5 cm et < 9 cm, prouvé histologiquement et/ou cytologiquement.
  • Patient opérable et récusé pour une transplantation hépatique.
  • Indice de Karnofsky > 50%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 70 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Cirrhose sous jacente de score Child-Pugh A.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement anti-néoplasique dans le mois précédent l’inclusion.
  • Antécédent d’irradiation sur le foie ou sur des champs incluant le foie.
  • Hypersensibilité aux anthracyclines.
  • Cardiopathie aux anthracyclines.
  • Doses cumulées maximales atteintes par une autre anthracycline.
  • Insuffisance cardiaque : FEVG < 50 % par échographie.
  • Thrombose portale tronculaire ou lobaire.
  • Varices œsophagiennes de grade III.
  • Affection médico-chirurgicale évolutive non stabilisée, ou donnant une espérance de vie < 2 ans.
  • CHC sur foie transplanté.
  • Hypersensibilité au iobitridol ou à l’un des excipients.
  • Thyréotoxicose manifeste.
  • Goitre volumineux et multinodulaire chez des patients > 45 ans.
  • Vaccination par un vaccin vivant atténué dans les 6 mois précédent.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse tumorale complète sur des critères histologiques.

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