RTEP3 : Essai visant à évaluer la valeur pronostique de la modification de l'activité métabolique tumorale mesurée par TEP-FDG au cours d'une radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de l’œsophage.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Henri Becquerel

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 23/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 101 au 01/06/2013
Clôture effective le : 01/06/2013

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de l'examen d'imagerie TEP (tomographie par émission de positons) comme outil d'évaluation et de prédiction de la réponse à la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage.

Cet essai cherchera à décrire les modifications de l'activité métabolique tumorale mesurées par une TEP réalisée au cours d'un traitement de radiothérapie. Dans l'avenir, l'objectif serait de modifier précocement la suite d'une radiothérapie, en fonction des résultats de la TEP réalisée en cours de traitement.

Les patients recevront un traitement standard de radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Les patients recevront également un traitement standard de chimiothérapie concomitant comprenant des perfusions de fluorouracile et de cisplatine.

Les patients auront quatre examens TEP : avant le début de la radiothérapie, trois semaines après le début de la radiothérapie, puis trois et douze mois après la fin de la radiothérapie.

La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les deux dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n'est pas le cas dans la prise en charge habituelle.

Les résultats des quatre TEP permettront d'analyser l'évolution de l'activité métabolique tumorale.

Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin de la radiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l’œsophage.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1063
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-006485-29
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00934505

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Marc THILLAYS

Rue d'Amiens,
76038 Rouen,

02 32 08 29 28

http://www.becquerel.fr/

Public trial contact

Marc THILLAYS

Rue d'Amiens,
76038 Rouen,

02 32 08 29 28

http://www.becquerel.fr/

More scientific details

Official trial title : Valeur pronostique de la tomographie par émission de positons (TEP) au 18-fluoro-2-déoxy-D-glucose (18FDG) en cours de radiochimiothérapie concomitante exclusive pour un cancer de l’œsophage.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement standard comprenant une radiothérapie de 50 Gy, à raison 5 fractions de 2 Gy par semaine, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également un schéma standard de chimiothérapie (Herskovic), débutant à J1 de la radiothérapie et comprenant du 5-FU en IV continue sur 120 h et du Cisplatine à J1 (75 mg/m2) ou de J1 à J5 (15 mg/m2), ce traitement est répété au bout de 4 semaines, puis toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures, soit 4 cures totales. Les patients ont 4 examens TEP : avant le début de la radiothérapie, 21 jours après le début de la radiothérapie (lorsque la dose de 27 à 30 Gy est atteinte), puis 3 et 12 mois après la fin de la radiothérapie. La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les 2 dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n'est pas le cas dans la prise en charge habituelle. Les TEP se font au Fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG). Les patients sont suivis pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie.

Primary objective(s) : Définir la valeur prédictive d’une réponse clinique prolongée à 1 an, de la variation du métabolisme tumoral mesuré par TEP-FDG observée en cours de radiochimiothérapie.

Secondary objectives :

  • Étudier plusieurs scénarii d’optimisation de la radiothérapie en fonction des variations du métabolisme tumoral mesuré en cours de radiothérapie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement prouvé, stade IIB,III ou IVa (UICC TNM 2002)
  • Traitement par radiochimiothérapie concomitante prévu (radiothérapie de 50 Gy et chimiothérapie à base de sel de platine).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre cancer évolutif dans les 3 ans précédant l’inclusion.
  • Diabète mal équilibré.
  • Antécédent de choc à l’iode.
  • Antécédent de maladie néoplasique évolutive.
  • Hypersensibilité au FDG ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
  • Insuffisance rénale avec créatininémie > 150 µmol/L.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Majeur protégé (tutelle ou curatelle).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Variation de la mesure de captation du FDG mesuré par TEP (SUV) entre le bilan pré-thérapeutique et J21 de la radiochimiothérapie.

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