RTEP 5 : Essai de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un complément de dose de radiothérapie des lésions hypoxiques, identifiées par TEP/TDM au F-miso, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, candidats à une radio-chimiothérapie à visée curative.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans

Sponsor :

Centre Henri Becquerel

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2011

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/04/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2014
Fin d'inclusion effective le : 15/06/2015
Dernière inclusion le : 17/06/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 75
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 70
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 22
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un complément de dose de radiothérapie des lésions hypoxiques, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, candidats à une radio-chimiothérapie à visée curative.

Avant l’inclusion dans cet essai, les patients recevront deux cures de chimiothérapie d’induction. Un examen du thorax combinant une tomodensitométrie et une tomographie par émission de positons (TEP/TDM au F-miso) sera ensuite réalisé avant le début du traitement de radio-chimiothérapie.

Les patients présentant des lésions hypoxiques recevront un complément de dose de radio-chimiothérapie. Pendant ce traitement, une deuxième série d’examens sera réalisée à un instant prédéfini dans le protocole (TEP/TDM-FDG et TEP/TDM-F-miso).

Les patients seront suivis pendant un an. Au cours de ce suivi, une évaluation clinique et un examen de tomodensitométrie (+/- TEP et fibroscopie bronchique) seront réalisés à trois mois et à un an

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF2111
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01576796

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Pierre VERA

Rue d'Amiens,
76038 Rouen,

02 32 08 22 58

http://www.becquerel.fr/

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II pour évaluer l’efficacité et la tolérance d’un complément de dose de radiothérapie (RT) des lésions hypoxiques, identifiées par TEP/TDM au F-miso chez les patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules candidats à une radio-chimiothérapie (RT-CT) à visée curative.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Préalablement à l’essai, les patients reçoivent 2 cures de chimiothérapie d’induction. Un examen TEP/TDM F-miso du thorax est ensuite réalisé avant le début du traitement de radio-chimiothérapie. Les patients présentant des lésions hypoxiques reçoivent un complément de dose de radio-chimiothérapie. A 42 Gy de la radio-chimiothérapie, des examens TEP/TDM-FDG et TEP/TDM-F-miso sont réalisés. Les patients sont suivis pendant 1 an. Au cours de ce suivi, une évaluation clinique et un examen de tomodensitométrie (+/- TEP et fibroscopie bronchique) sont réalisés à 3 mois et à 1 an.

Primary objective(s) : Estimer le taux de contrôle local après complément de dose des lésions hypoxiques déterminées par TEP/TDM au F-miso.

Secondary objectives :

  • Evaluer la tolérance à 3 mois et à 1 an.
  • Estimer le pourcentage de sujets pour lesquels la dose de radiothérapie a pu être augmentée.
  • Réaliser une étude physiopathologique de la variation simultanée du métabolisme glucidique et de l’hypoxie des lésions (tumeur et ganglions) par TEP/TDM en cours de radiothérapie.
  • Evaluer la valeur prédictive sur la survie à 1 an, de la variation du métabolisme glucidique et de l’hypoxie des lésions (tumeur et ganglions) par TEP/TDM en cours de radiothérapie.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Tumeur mesurable (RECIST).
  • Preuve histologique de cancer bronchique non à petites cellules.
  • Patient candidat à une radio-chimiothérapie thoracique à visée curative.
  • Fixation tumorale supérieure au bruit de fond médiastinal sur la TEP/TDM au FDG en pré RT-CT (après la chimiothérapie d’induction).
  • Dosimétrie prévisionnelle confirmant que les objectifs (dose minimale de 60 Gy dans 99 % des volumes cibles) et les contraintes de dose (poumons, moelle épinière) sont respectés.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction respiratoire : VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≥ 40 % de la valeur théorique et DLCO/VA (rapport de la diffusion sur la ventilation alvéolaire) >= 50 % de la valeur théorique et PaO2 >= 60 mmHg.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Histologie autre que cancer bronchique primitif non à petites cellules.
  • Atteinte pleurale, localisation métastatique pulmonaire ou extra-thoracique.
  • Co-morbidité contre-indiquant une chimiothérapie.
  • Absence de fixation sur les examens TEP-FDG avant la chimiothérapie d’induction si cet examen est réalisé.
  • Antécédent de maladie néoplasique de moins de 5 ans ou évolutive.
  • Insuffisance rénale contre-indiquant un traitement par cisplatine.
  • Diabète mal équilibré avec glycémie ≥ 10 mmol/L.
  • Hypersensibilité au FDG ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
  • Hypersensibilité au F-miso ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
  • Participation à un autre essai thérapeutique.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de contrôle local mesuré par TDM +/- TEP/TDM-FDG à 3 mois.

Establishment map