RTEP 2 : Essai visant à évaluer la valeur pronostique de la modification de l’activité métabolique tumorale mesurée par TEP-FDG au cours d’une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon.

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Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique primitif non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Henri Becquerel

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2007
Fin d'inclusion prévue le : 01/03/2013
Fin d'inclusion effective le : 13/12/2012
Dernière inclusion le : 13/12/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 140
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 98
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’examen d’imagerie TEP (tomographie par émission de positons) comme outil d’évaluation et de prédiction de la réponse à la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon.

Cet essai cherchera à décrire les modifications de l’activité métabolique tumorale mesurées par une TEP réalisée au cours d’un traitement de radiothérapie. Dans l’avenir, l’objectif serait de modifier précocement la suite d’une radiothérapie, en fonction des résultats de la TEP réalisée en cours de traitement.

Les patients recevront un traitement standard de radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine pendant environ 2 mois. Les patients pourront également recevoir un traitement standard de chimiothérapie concomitant.

Les patients auront 4 examens TEP : avant le début de la radiothérapie, 5 semaines après le début de la radiothérapie, puis 3 et 12 mois après la fin de la radiothérapie.

La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les 2 dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n’est pas le cas dans la prise en charge habituelle.

Les résultats des 4 TEP permettront d’analyser l’évolution de l’activité métabolique tumorale.

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique primitif non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0651
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01261598

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Olivier LUCAS

Rue d'Amiens,
76038 Rouen,

02 32 08 29 28

http://www.becquerel.fr/

Public trial contact

Olivier LUCAS

Rue d'Amiens,
76038 Rouen,

02 32 08 29 28

http://www.becquerel.fr/

More scientific details

Official trial title : Valeur pronostique de la tomographie par émission de positons (TEP) au fluoro-déoxy-glucose (FDG) en cours de radiothéraphie ou de radiochimiothérapie chez des patients atteints de tumeur bronchique primitive non à petites cellules.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement standard de radiothérapie, avec une dose totale minimum de 60Gy, à raison de 1,8 à 2 Gy par séance, 5 fois par semaine pendant environ 2 mois. Les patients peuvent également recevoir un traitement standard de chimiothérapie concomitant. Il est prévu d’inclure 70 patients pour chaque type de traitement. Les patients ont 4 examens TEP : avant le début de la radiothérapie, 5 semaines après le début de la radiothérapie (lorsque la dose de 40 Gy est atteinte), puis 3 et 12 mois après la fin de la radiothérapie. La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les 2 dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n’est pas le cas dans la prise en charge habituelle. Les TEP se font au Fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG).

Primary objective(s) : Évaluer la valeur prédictive sur la survie à un an de la variation du métabolisme tumoral.

Secondary objectives :

  • Étudier plusieurs scenarii d’optimisation de la radiothérapie en fonction des variations du métabolisme tumoral.
  • Étudier les variations du métabolisme tumoral.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique primitif non à petites cellules histologiquement prouvé.
  • Candidat à une radiothérapie thoracique à visée curative (dose tumorale supérieur à 60 Gy), éventuellement après une chimiothérapie initiale. OU
  • Candidat à une association concomitante de chimiothérapie et de radiothérapie (dose tumorale supérieur à 60 Gy), éventuellement après une chimiothérapie initiale.
  • Tumeur mesurable (RECIST)
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Histologie autre que cancer bronchique primitif non à petites cellules.
  • Absence d’hyperfixation tumorale au moment de la TEP initiale.
  • Radiothérapie à visée curative non indiquée (extension tumorale, métastases, état général, co-morbidités).
  • Antécédents de maladie néoplasique évolutive.
  • Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Variations du métabolisme tumoral.

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