RTCMIENDOMETRE : Essai de phase 2 testant l’impact d’une irradiation postopératoire tridimensionnelle avec modulation d’intensité sur la toxicité gastro-intestinale aiguë chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre de stade I et II.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de l’endomètre de stade I et II.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006

Trial progress :

Ouverture effective le : 26/05/2008
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 49 au 09/05/2011
Clôture effective le : 08/04/2010

Summary

L’objectif de cet essai est de démontrer que l’irradiation pelvienne conformationnelle par modulation d’intensité limite le taux de toxicités gastro-intestinales aiguës de grade >= 2 à 20%.

Les patientes recevront une radiothérapie pelvienne par modulation d’intensité qui permet de limiter la dose de radiation reçue par les organes voisins de l’organe cible de l’irradiation.

Les patientes seront suivies pendant 15 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l’endomètre de stade I et II.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0491
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Isabelle BARILLOT

2 boulevard Tonnellé,
37044 Tours,

02 47 47 40 74

http://www.chu-tours.fr

Public trial contact

Isabelle BARILLOT

2 boulevard Tonnellé,
37044 Tours,

02 47 47 40 74

http://www.chu-tours.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II testant l’impact d’une irradiation post-opératoire tri dimensionnelle avec modulation d’intensité sur la toxicité gastro-intestinale aiguë lors du traitement des cancers de l’endomètre de stade I et II.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent, eu niveau pelvien, une irradiation postopératoire conformationnelle avec modulation d’intensité de 45 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 fraction par semaine, pendant 5 semaines. La radiothérapie par modulation d’intensité permet de limiter la dose de radiation reçue par les organes en périphérie de l’organe cible. Les patientes sont suivies pendant 15 semaines.

Primary objective(s) : Montrer que le taux de toxicité gastro-intestinales aiguës de grade ≥ 2 survenant pendant ou au décours immédiat d’une irradiation pelvienne postopératoire est inférieur à 20%.

Secondary objectives :

  • Estimer le taux de toxicité urinaire.
  • Corréler la toxicité avec les histogrammes dose-volume pour l’intestin grêle, le rectum et la vessie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome endométrioïde de l'endomètre.
  • Stade Ib grade 3, IC, IIA et IIB quel que soit le grade, traités par hystérectomie extrafaciale (quelle que soit la voie d'abord) avec annexiectomie avec ou sans lymphadénectomie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre histologie que carcinome endométrioïde.
  • Stade Ia, Ib grade 1 et 2, stade III ou IV.
  • Intervention chirurgicale moins de 4 semaines avant l’inclusion.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  • Antécédents de maladie de Crohn ou de recto-colite hémorragique, ou pathologie active.
  • Diarrhée ayant nécessité un traitement dans les 15 jours précédant le début du traitement.
  • Patientes ayant de manière habituelle plus de 4 selles par jour.
  • Douleurs abdominales nécessitant ou non un traitement antispasmodique.
  • Impossibilité de réaliser un scanner avec injection de produit de contraste.
  • Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le traitement du patient
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’essai autres qu’un baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin.
  • Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique

Primary evaluation criteria : Taux de toxicités gastro-intestinales aiguë de grade ≥ 2.

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