RT/TEMODAL : Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par radiothérapie seule ou par radiothérapie associée à une chimiothérapie par témozolomide (Témodal®), chez des patientes ayant des métastases cérébrales d'un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Métastases cérébrales d'un cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Schering Plough

Trial progress :

Ouverture effective le : 28/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 100 au 28/10/2010
Clôture effective le : 28/10/2010

Summary

L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'association d’une chimiothérapie par témozolomide (Témodal®) à une radiothérapie, dans le traitement des métastases cérébrales chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patientes du 1er groupe recevront une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine pendant 2 semaines.

Les patientes du 2ème groupe recevront, en plus d’une radiothérapie identique, une chimiothérapie comprenant des comprimés de témozolomide, à prendre quotidiennement. Ce traitement débutera le premier jour de la radiothérapie et se poursuivra pendant les 2 semaines. Les patientes rempliront tous les jours un carnet de bord sur la prise du médicament.

Les patientes auront un suivi clinique régulier au cours de l’essai et des visites de suivi à 3 et à 6 mois puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Métastases cérébrales d'un cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0630
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002531-83
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00875355, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633496&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Youlia KIROVA

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 41 93

http://curie.fr/

Public trial contact

Youlia KIROVA

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 41 93

http://curie.fr/

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II randomisée comparant une irradiation encéphalique associée au Témozolomide à une irradiation seule chez des patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une radiothérapie isocentrique encéphalique de 30 Gy à raison de 3 Gy par séance, 5 jours par semaine pendant 2 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent la même radiothérapie que les patientes du bras A; elles reçoivent en plus une chimiothérapie concomitante avec une prise orale quotidienne de témozolomide, tous les jours pendant les 2 semaines. Les patientes remplissent également quotidiennement un carnet de bord spécifique à la prise de témozolomide. A la fin du traitement et à la semaine 6, les patientes des 2 bras ont une IRM et/ou un scanner cérébral. Les patientes ont une visite de suivi, avec IRM et/ou scanner, à 3 et à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à 24 mois.

Primary objective(s) : Comparer le taux de réponses objectives à 6 semaines.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance de l’association.
  • Comparer la durée de la réponse.
  • Comparer la survie sans progression locale.
  • Comparer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases cérébrales d'un cancer du sein non opérables ou refus de chirurgie.
  • Le délai entre la fin de la dernière chimiothérapie et le début du traitement devra être de 10 jours au minimum.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Méningite carcinomateuse.
  • Contre-indication d'un traitement par témozolomide.
  • Antécédent de radiothérapie encéphalique.
  • Antécédent de cancer autre qu'un cancer baso-cellulaire cutané ou qu'un épithélioma in situ du col utérin.
  • Autre pathologie concomitante lourde susceptible d’interférer avec les traitements en évaluation et avec le déroulement du protocole ; à la discrétion de l’investigateur.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Primary evaluation criteria : Réponse à 6 semaines, évaluée par IRM et/ou scanner.

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