ROBOTCAP : Essai médico-économique, randomisé, comparant la prostatectomie radicale coelioscopique standard, à celle assistée du robot chirurgical Da Vinci®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes

Age category :

Entre 40 et 70 ans

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa)

Trial progress :

Ouverture effective le : 25/05/2010
Nombre d'inclusions prévues : 240
Nombre effectif : 25 au 25/05/2013
Clôture effective le : 25/05/2013

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’aspect médico-économique de la prostatectomie radicale coelioscopique standard, à celle assistée du robot chirurgical Da Vinci®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe auront une chirurgie standard réalisée selon les procédures habituelles.

Les patients du deuxième groupe auront une chirurgie assistée par le robot Da Vinci®, selon les procédures préconisées par le fabricant.

Dans les deux groupes, la prise en charge hospitalière sera la même. Les patients seront suivis pendant deux ans après l’opération, des consultations auront lieu à six mois, puis à un et deux ans, ainsi qu’une dernière visite à cinq ans. Au cours des deux premières années de suivi, les patients complèteront plusieurs fois des questionnaires d’évaluation de la fonction sexuelle et urinaire et de qualité de vie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate
  • Sex : hommes
  • Age : Entre 40 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1753
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : médico-économique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Marc COLOMBEL

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 05 70

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Estelle RICCI

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Évaluation médico-économique de la prostatectomie radicale coelioscopique assistée du robot chirurgical Da Vinci® Étude ROBOTCAP.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai médico-économique, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une chirurgie coelioscopique standard réalisée selon les procédures habituelles. - Bras B : les patients ont une chirurgie coelioscopique assistée par le robot chirurgical Da Vinci®, et réalisée selon la technique préconisée par le fabricant. Dans les 2 bras, la prise en charge hospitalière est la même. Les patients ont un suivi post-opératoire pendant 2 ans, il comprend des consultations urologiques usuelles à 6, 12 et 24 mois (examen clinique et dosage PSA). Au cours de ce suivi, les patients complètent des auto-questionnaires d’évaluation de la fonction sexuelle (IIEF + score de rigidité), de la continence (IPSS) et de qualité de vie (EQ-5D, QLQC30, PR25). Une dernière visite est effectuée à 5 ans.

Primary objective(s) : Montrer la supériorité de la prostatectomie par coelioscopie robot-assistée (système Da Vinci®) par rapport à la technique de coelioscopie standard, sur la récupération de la fonction érectile.

Secondary objectives :

  • Evaluer et comparer les deux stratégies en terme de résultats carcinologiques : Qualité de l’exérèse, et récidive biologique à 6 mois, 12 mois et à 5 ans.
  • Evaluer et comparer les deux stratégies en termes de recours à un autre traitement dans les 5 ans post-intervention.
  • Evaluer et comparer les deux stratégies en terme de récupération fonctionnelle : continence à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 5 ans post-intervention (IPSS), et fonction érectile à 6 mois, 24 mois et 5 ans post-intervention (IIEF et score de rigidité).
  • Evaluer et comparer les deux stratégies en terme de tolérance (évènements indésirables attendus liés à l’intervention chirurgicale).
  • Evaluer et comparer les deux stratégies en terme d’évolution de la qualité de vie des patients à 6, 9, 12 et 24 mois post-intervention chirurgicale comparativement au niveau de base (T0), (QLQ-C30, PR25, EQ-5D).
  • Estimer et comparer le coût de la prostatectomie coelioscopique avec et sans robot (hors suivi).
  • Evaluer et comparer les deux stratégies en terme médico-économique du premier jour d’hospitalisation pour chirurgie coelioscopique jusqu’à 12 mois suivant la sortie d’hospitalisation.
  • Evaluer et comparer les deux stratégies en termes d’incidents techniques (pannes de matériel amenant à reculer ou modifier le cours de l’intervention).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 40 ans et ≤ 70 ans.
  • Cancer de prostate localisé présentant les caractéristiques suivantes : Gleason ≤ 3+4, un taux de PSA < 10 ng/mL et de stade <= T2b.
  • Eligible pour bénéficier d’une prostatectomie radicale par coelioscopie.
  • Candidat à une préservation bilatérale des bandelettes.
  • Relations sexuelles régulières stables.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Haut risque de progression post-opératoire (PSA > 10 ng/mL ; grade 4 prédominant ; stade clinique ou radiologique ≥ T3).
  • Troubles de l’érection (IIEF < 20).
  • Incontinence urinaire (> grade 1 OMS).
  • Indice de masse corporelle > 30.
  • Troubles psychiatriques ou majeur protégé par la Loi.
  • Sous traitement hormonal.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de patients ayant une récupération de la fonction érectile entre l’inclusion et 12 mois post-intervention chirurgicale.

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