ROBOT LARYNX : Etude observationnelle, visant à évaluer l’efficacité d’une résection tumorale transorale sous assistance robotique, chez des patients ayant un cancer du larynx.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du larynx.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 90 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 14/04/2011
Nombre d'inclusions prévues : 54
Nombre effectif : 54 au 17/12/2013
Clôture effective le : 17/12/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la résection transorale sous assistance robotique, chez des patients ayant un cancer du larynx.

Une exérèse de la tumeur laryngée par voie transorale avec le système robotique sera réalisée.

Les patients complèteront des questionnaires d’évaluation de la fonction laryngée et de déglutition ainsi que des questionnaires de qualité de vie, à chaque visite.

Les patients seront suivis pendant un an.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du larynx.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 90 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1991
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01257633

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Benjamin LALLEMANT

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 32 73

http://www.chu-nimes.fr

Public trial contact

Benjamin LALLEMANT

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 32 73

http://www.chu-nimes.fr

More scientific details

Official trial title : Etude observationnelle sur le traitement chirurgical des cancers du larynx glotto-sus-glottiques de stades précoces (T1-T2) par résection transorale sous assistance robotique.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude observationnelle, non randomisée et multicentrique. Une exérèse de la tumeur laryngée par voie transorale avec le système robotique Da Vinci® est réalisée. Les patients complètent des questionnaires d’évaluation de la fonction laryngée et de déglutition ainsi que des questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, voice handicap index, SwalQol), à chaque visite. Les patients sont suivis à 1 jour, 6 mois, et 12 mois après l’intervention.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de marges d’exérèse tumorale en tissu sain après résection transorale robot assistée.

Secondary objectives :

  • Déterminer les paramètres per et postopératoires de la technique.
  • Déterminer les paramètres carcinologiques associés à la technique : localisation de la tumeur, angulation du cartilage thyroïde, stadification de la maladie, taux et importance des marges d’exérèse en tissu sain, taux de récidive locale, taux de seconde localisation, survenue de métastase.
  • Déterminer les paramètres fonctionnels associés à la technique : qualité de la fonction laryngée, déglutition à 6 et 12 mois.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans et < 90 ans.
  • Cancer du larynx T1 ou T2, glottique ou/et sus-glottique, N0 à N2, M0, avec ou sans antécédents de cancer des VADS.
  • Traitement chirurgical endoscopique robot-assisté retenu en RCP.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases à distance.
  • Diagnostic préopératoire de deuxième localisation de maladie cancéreuse.
  • Antécédents de chirurgie du rachis cervical.
  • Antécédents d’instabilité du rachis cervical.
  • Contre-indication à l’anesthésie générale.
  • Participation à une autre étude.
  • Période d'exclusion relative à la participation à un autre essai.
  • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
  • Impossibilité de donner au patient des informations éclairées.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Présence ou absence de tissu carcinomateux.

Establishment map