RMS 2005 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 types de chimiothérapie, avec ou sans doxorubicine, chez des patients jeunes ayant un rhabdomyosarcome localisé de haut risque.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Rhabdomyosarcome.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 6 mois et 21 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2004 Chugaï Pharma

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/11/2005
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2011
Fin d'inclusion effective le : 31/10/2011
Dernière inclusion le : 31/12/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: 600
Nombre d'inclusions faites :
France: 117
Tous pays: 427
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 250

Summary

L’objectif de cet essai est double : évaluer l’efficacité de l’adjonction d’un médicament, l’adriamycine, à une chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un rhabdomyosarcome et évaluer l’intérêt d’un traitement d’entretien chez ces mêmes patients.

L’étude comprend plusieurs phases de traitement :
- 9 cures de chimiothérapie.
- Traitement local (chirurgie et/ou radiothérapie).
- Traitement d’entretien.

En début d’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement chimiothérapique.

Dans le premier groupe, les patients recevront 9 cures d’une chimiothérapie comprenant de l’ifosfamide, de la vincristine et de l’actinomycine.
Dans le deuxième groupe, les patients recevront 9 cures de la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais de la doxorubicine sera administrée en plus lors des 4 premières cures.

A partir de la 12ème semaine, les patients des 2 bras recevront un traitement local qui consistera en une chirurgie et/ou une radiothérapie.

Les patients en rémission seront à nouveau répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour un traitement d'entretien :

Dans le premier groupe, les patients recevront en perfusion de la vinorelbine (Navelbine®) une fois par semaine (jour 1, jour 8 et jour 15) et du cyclophosphamide (Endoxan®). Le traitement se poursuivra pendant 6 mois.
Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de chimiothérapie d’entretien.

Target population

  • Type of cancer : Rhabdomyosarcome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 mois et 21 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0170
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=508635&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00379457

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Odile OBERLIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 88

http://www.igr.fr

Public trial contact

Odile OBERLIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 88

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée « RMS 2005 » pour les rhabdomyosarcomes localisés de haut risque.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement chimiothérapique : - Bras A : Les patients reçoivent 9 cures de chimiothérapie de type IVA avec de l’ifosfamide, de la vincristine et de l’actinomycine. - Bras B : Les patients reçoivent 9 cures de la même chimiothérapie que dans le bras A avec en plus de la doxorubicine lors des 4 premières cures. A partir de la 12ème semaine, les patients des 2 bras reçoivent un traitement local qui peut être une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie. Les patients sont de nouveau randomisés en 2 bras pour le traitement d'entretien : - Bras A : Les patients reçoivent de la vinorelbine en perfusion IV à J1, J8 et J15 ainsi que du cyclophosphamide en injection IV continue. Le traitement se poursuit pendant 6 mois. - Bras B : Les patients ne reçoivent pas de traitement d’entretien.

Primary objective(s) : Évaluer l’impact du traitement sur la survie sans évènement à 3 ans.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de réponse tumorale.
  • Évaluer la toxicité des traitements.
  • Corréler les caractéristiques génomiques des tumeurs à leurs caractéristiques phénotypiques et cytogénétique et à leur pronostic.

Inclusion criteria :

  • Age > 6 mois et < 21 ans.
  • Rhabdomyosarcome localisé de haut risque.
  • Tumeur non antérieurement traitée.
  • Délai entre la biopsie (ou la chirurgie initiale) et le début de la chimiothérapie < 56 jours.
  • Matériel histologique disponible.
  • Rémission complète lors de la 2ème randomisation ou anomalies radiologiques considérées comme post-thérapeutiques, non évolutives et permettant l'arrêt du traitement.
  • Délai entre la dernière cure de chimiothérapie et la 2ème randomisation < 6 semaines.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication médicale à l’un des 2 bras de la randomisation (en particulier rénale ou cardiaque, psychosociale ou psychiatrique).
  • Neuropathie à la vincristine lors de la 2ème randomisation, ayant fait arrêter ce médicament dans la première partie du traitement.
  • Cystite hématurique à l’ifosfamide lors de la 2ème randomisation, ayant fait arrêter ce médicament dans la première partie du traitement.
  • Suivi à long terme impossible.

Primary evaluation criteria : Survie sans événement à 3 ans.

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