RITALLO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une stratégie de conditionnement à intensité réduite pour une greffe autologue de cellules souches incluant du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome folliculaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/02/2011
Nombre d'inclusions prévues : 33
Nombre effectif : 29 au 04/04/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout du rituximab à une chimiothérapie préparatoire à une greffe de cellules souches, dans le but de réduire l'incidence de maladie du greffon contre l’hôte aiguë, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute.

Les patients devant avoir un greffe de cellules souches, recevront dans la semaine précédant cette greffe, des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide sur trois jours, et plusieurs perfusions de rituximab réparties sur une durée allant de treize jours avant la greffe à huit jours après.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome folliculaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1465
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013422-17
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01208896

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Adélaïde DOUSSAU

12 rue Dubernat,
33404 Talence,

http://www.chu-bordeaux.fr

Public trial contact

Stéphane VIGOUROUX

Avenue de Magellan,
33604 Pessac,

05 57 65 65 11

http://www.chu-bordeaux.fr

More scientific details

Official trial title : Safety and efficacy of a strategy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation after reduced-intensity conditioning for chemosensitive relapsed follicular lymphoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un conditionnement à intensité réduite comprenant, de la fludarabine IV et de la cyclophosphamide IV à J-5, J-4 et J-3 et du rituximab IV à J-13, J-6, j+1 et J+8. Les patients reçoivent également un traitement prophylactique de la maladie du greffon contre l’hôte par tacrolimus et de faibles doses de méthotrexate. A J0, les patients reçoivent une greffe de cellules souches.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la mortalité toxique.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer l’incidence des rechutes.
  • Évaluer l’incidence de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë de grade II-IV.
  • Évaluer l’incidence de la maladie du greffon contre l’hôte chronique.
  • Évaluer la morbidité et les évènements indésirables.
  • Évaluer la reconstitution hématologique, immunologique et le chimérisme.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Lymphome folliculaire confirmé par une biopsie à la dernière rechute.
  • 3ème ou 4ème réponse complète ou partielle (Cheson critère 1).
  • Rechute après autogreffe de cellules souches, excepté si l'absence de la greffe est due à une défaillance de la collecte de cellules souches périphériques.
  • Rechute après au moins une ligne de traitement par du rituximab.
  • Indice de Karnofsky > 70%.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, bilirubine totale <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Donneur HLA compatible apparenté ou non apparenté (correspondant 10/10; HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1, HLA-DQB1).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie stable ou progressive (critères 1 Cheson).
  • Insuffisance cardiaque FEVG < 50% (ECHO).
  • Maladie pulmonaire caractérisée par DLCO < 60%.
  • Sérologie VIH positive.
  • Infection bactérienne, virale ou fongique incontrôlée.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer cutané baso-cellulaire ou un épithélioma in situ du col utérin.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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