RISAROS : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité d’un traitement préventif de la perte osseuse par risédronate chez des patientes ayant un cancer du sein et traitées par un inhibiteur de l’aromatase.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Hormonothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

femmes

Age category :

Femme ménopausée

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 07/01/2010
Nombre d'inclusions prévues : 206
Nombre effectif : 20 au 21/07/2011
Clôture effective le : 19/11/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la prévention de la perte osseuse par un traitement par du risédronate, chez des patientes ayant un cancer du sein et traitées par un inhibiteur d’aromatase.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront un comprimé de risédronate, toutes les semaines, pendant deux ans. Ce traitement sera associé à une supplémentation en vitamine D et calcium.

Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de risédronate seront remplacés par des comprimés de placebo.

Les patientes seront suivies tous les six mois, pendant deux ans et une mesure de la densité osseuse sera réalisée après un et deux ans de traitement.

Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (risédronate ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Femme ménopausée

Trial references

  • RECF No. : RECF0964
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006943-29
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00859703

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Aurélie FONTANA

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Aurélie FONTANA

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé, en double aveugle contre placebo évaluant l’efficacité du risédronate 35 mg par semaine dans la prévention de la perte osseuse chez la femme atteinte d’un cancer du sein traité par inhibiteurs de l’aromatase.

Summary for professionals : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du risédronate PO, une fois par semaine, pendant 2 ans, associé à une supplémentation en vitamine D et calcium. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le risédronate est remplacé par un placebo. Les patientes ont des visites de suivies tous les 6 mois, pendant la durée du traitement. L’évaluation du traitement est réalisée à 12 et 24 mois et comprend une mesure de la densité osseuse, des marqueurs osseux et le remplissage d'un questionnaire.

Primary objective(s) : Comparer l’évolution de la densité minérale osseuse lombaire après 1 an de traitement.

Secondary objectives :

  • Comparer l’évolution de la densité minérale osseuse fémorale après 1 an de traitement.
  • Comparer l’évolution de la densité minérale osseuse de lombaire après 2 ans de traitement.
  • Comparer l’évolution des marqueurs biochimiques du remodelage osseux après 2 ans de traitement.
  • Comparer la probabilité de survenue de fracture après 2 ans de traitement.
  • Comparer l’évolution de l’oestradiolémie à 1 an et 2 ans.

Inclusion criteria :

  • Femme post-ménopausée (> 1 an depuis les dernières règles).
  • Cancer du sein invasif histologiquement prouvé, opéré.
  • Traitement chirurgicale et chimiothérapie adjuvante terminé.
  • Traitement par un inhibiteur de l'aromatase.
  • Ostéopénie entre -2,5 et -1, sans antécédent de fracture ostéoporotique.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Signes cliniques de métastases.
  • Traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant le début de l’essai.
  • Traitement par des bisphosphonates, du raloxifène, du tamoxifène, de la parathormone, du ranélate de strontium, du tibolone, de la calcitonine et des corticostéroïdes à plus de 5 mg/j pendant 3 mois dans l’année précédant le début de l’essai.
  • Hyperthyroïdie connue non traitée.
  • Hypercorticisme.
  • Maladie osseuse de Paget suivie et traitée.
  • Hyperparathyroïdie primitive non traitée.
  • Contre-indication au risédronate.
  • Syndrome de malabsorption du glucose / galactose.
  • Participation à un essai clinique sur un produit susceptible d’influencer la masse osseuse.

Primary evaluation criteria : Variation de la densité minérale osseuse lombaire dans la première année de traitement.

Establishment map