RESECT : Essai de phase 3 randomisé, en simple aveugle, visant à évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Glioblastome.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans.

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Institut National du Cancer (INCa)

Collaborations :

Société Française de Neurochirurgie (SFNC)

Trial progress :

Ouverture effective le : 12/03/2013
Nombre d'inclusions prévues : 204
Nombre effectif : 52 au 31/03/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes.

Les patients du premier groupe recevront un comprimé d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA) cinq à six heures avant une chirurgie guidée par fluorescence.

Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de placebo cinq à six heures avant une chirurgie guidée par neuronavigation.

Target population

  • Type of cancer : Glioblastome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1913
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-005838-19
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01811121

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Anne TERMOZ

1 place de l'Hôpital,
69000 Lyon,

04-27-85-63-00

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Anne TERMOZ

1 place de l'Hôpital,
69000 Lyon,

04-27-85-63-00

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation médico-économique de la chirurgie guidée par fluorescence pour l’optimisation de la résection des glioblastomes.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en simple aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent de l’acide 5-aminolévulinique (5-ALA) PO 5 à 6h avant une exérèse microchirurgicale guidée par fluorescence. - Bras B : Les patients reçoivent du placebo PO 5 à 6h avant une exérèse chirurgicale guidée par neuronavigation.

Primary objective(s) : Montrer la supériorité de la technique de guidage per-opératoire par fluorescence par rapport à la neuronavigation (NPO) seule, en terme de taux de résection complète des cas incidents de glioblastomes chez l’adulte, objectivée par l’absence de reliquat tumoral quantifiable sur l’IRM post-opératoire précoce (avant 48 heures), évaluée par un comité central indépendant de lecture.

Secondary objectives :

  • Evaluer et quantifier les éventuels reliquats tumoraux présents sur l’IRM précoce dans le cas d’une exerèse incomplète.
  • Evaluer et comparer l’efficacité des deux techniques per-opératoires d’aide à la résection (guidage par fluorescence ou NPO) sur la proportion d’exérèse complète de la tumeur, objectivée à la lecture de l’IRM post-opératoire précoce (avant 48 heures) par le neurochirurgien ayant réalisé l’intervention et le neuroradiologue du centre.
  • Evaluer la fiabilité (sensibilté et spécificité) des 2 techniques pour juger en per-opératoire de la qualité de l’exérèse.
  • Evaluer et comparer la survie sans récidive à 6 mois dans les 2 groupes.
  • Evaluer et comparer la survie globale à 24 mois et à 60 mois dans les 2 groupes.
  • Evaluer la qualité de vie tout au long du suivi des patients jusqu’à 24 mois.
  • Evaluer et comparer la morbidité précoce à 8 jours et la morbidité tardive à 3 mois.
  • Décrire et comparer les modalités d’utilisation des différentes techniques : apprentissage nécessaire, durée des procédures.
  • Evaluer et comparer les deux stratégies de prise en charge sur la double dimension des résultats d’efficacité et de coût.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Tumeur intra-cérébrale, supra-tentorielle et hémisphérique nouvellement diagnostiquée et non traitée, dont les caractéristiques IRM sont évocatrices d’un glioblastome.
  • Indication de traitement chirurgical par exérèse.
  • Localisation tumorale accessible à une exérèse la plus complète possible validée en préopératoire par un comité d’évaluation.
  • Eligible à un traitement complémentaire par radiothérapie et chimiothérapie concomitante puis chimiothérapie adjuvante selon le schéma de STUPP (protocole standard de radiochimiothérapie adjuvante).
  • Données hématologiques : taux de prothrombine ≥ 60 %.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 177 µmol/L.
  • Tests biologiques hépatiques : gamma-glutamyltransferase ≤ 100 U/L, bilirubine <= 51 µmol/L.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication d’ordre médical à la chirurgie, score ASA ≥ 4.
  • Contre-indication à la réalisation d’une IRM (pacemaker).
  • Glioblastome connu et préalablement traité par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie.
  • Antécédent de cancer.
  • Localisation anatomique de la tumeur contre-indiquant une exérèse large, à l’appréciation du comité d’évaluation.
  • Localisation tumorale dans le tronc cérébral, la ligne médiane, les noyaux gris centraux ou la fosse crânienne postérieure.
  • Contre-indication à la réalisation d’un traitement complémentaire par radiothérapie et chimiothérapie concomitante puis chimiothérapie adjuvante selon le schéma proposé par STUPP.
  • Porphyrie.
  • Participation en cours à un autre essai clinique.

Primary evaluation criteria : Pourcentage de patients dont l’exérèse chirurgicale de la tumeur est complète, objectivée par l’absence de reliquat tumoral sur l’IRM post-opératoire précoce (avant 48 heures) par un comité central indépendant de lecture avec analyse qualitative de la prise de contraste sur une console de relecture à usage diagnostique.

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